Para muchos pacientes el riesgo de paro cardiaco súbito (PCS) se eleva temporalmente. Los desfibriladores automáticos portátiles (DAP), hasta ahora comercializados en forma de chalecos, pueden monitorear y tratar el PCS durante periodos temporales en los que ciertos pacientes pueden tener mayor riesgo. Sin embargo, pueden ser incómodos, requieren mantenimiento frecuente y no pueden usarse al ducharse, lo que resulta en un bajo cumplimiento y muertes evitables por PCS.
Jewel es un nuevo DAP en forma de parche resistente al agua con un algoritmo de detección basado en aprendizaje automático diseñado para mejorar el cumplimiento y la protección contra el PCS. El estudio Jewel IDE1 tiene como objetivo demostrar su seguridad y efectividad clínica. Se trata de un estudio prospectivo de un solo brazo realizado en 30 centros de Estados Unidos incluyéndose pacientes en riesgo de PCS debido a taquicardia ventricular/fibrilación ventricular que no eran candidatos para un desfibrilador implantable o lo rechazaron manteniendo un seguimiento hasta finalizar la indicación clínica de DAP (a criterio de médico tratante) o un máximo de 180 días. El criterio principal de seguridad fue que menos del 15% de los pacientes presentaran efectos adversos cutáneos clínicamente significativos (entendido como que indique la retirada del dispositivo por el médico tratante independientemente del grado de gravedad) y el criterio principal de efectividad fue menos de 2 choques inapropiados por cada 100 meses-paciente. Los criterios secundarios fueron al menos una conversión exitosa de taquicardia ventricular/fibrilación ventricular y un cumplimiento de uso de más de 14.1 h/d. Estas cifras se han elegido en consonancia con las utilizadas en los estudios de otros DAP.
Se incluyeron un total de 305 pacientes (edad media 57,9 años; 30,2% mujeres, 27,9% no blancos; todos con FEVI <40%), de los cuales 290 tenían datos disponibles del dispositivo. La tasa de efectos adversos cutáneos clínicamente significativos fue del 2,30%; ninguno grave. No se reportaron muertes relacionadas con el dispositivo ni eventos adversos graves. La tasa de choques inapropiados fue de 0,36 por cada 100 meses-paciente. De un total de 11 choques en 9 pacientes, 9 choques fueron considerados apropiados siendo ocho de estos exitosos al primer intento. El cumplimiento medio de uso fue de 23,5 (20,7-23,9) h/día.
El estudio concluye que este nuevo DAP en forma de parche es seguro y efectivo con alta tasa de cumplimiento y sin muertes por falta de cumplimiento.
Comentario
La muerte súbita debido a taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV) sigue siendo una causa importante de muerte, con la mayoría de los casos ocurriendo fuera del hospital y siendo la rapidez en la desfibrilación el predictor más importante de supervivencia. Los desfibriladores automáticos implantables (DAI) se indican en prevención secundaria o prevención primaria de pacientes con alto riesgo de muerte súbita siendo los desfibriladores automáticos portátiles (DAP) (hasta ahora el chaleco desfibrilador) una alternativa que ha mostrado eficacia en la detección y el tratamiento de la TV y la FV e indicado para pacientes con riesgo temporal que no sean candidatos para implante de DAI, por ejemplo, durante la extracción de un dispositivo infectado y el posterior tratamiento antibiótico o pacientes incluidos en lista de espera de trasplante cardiaco. También se podría considerar en aquellos pacientes con disfunción ventricular izquierda grave, pero que no se recomienda el implante de DAI porque se asume la posibilidad de su recuperación como son los primeros 40 días posinfarto agudo de miocardio (indicación IIb en guías europeas y IIa en americanas), primeros 3 meses tras cirugía de bypass, miocardiopatía dilatada al inicio del diagnóstico (primeros 3 meses) o durante optimización del tratamiento o miocarditis o miocardiopatía periparto.
El estudio1 demuestra que el diseño en forma de parche del nuevo dispositivo Jewel permite mejorar el cumplimiento al optimizar la comodidad, reducir el mantenimiento y la participación del paciente, y permitir su uso durante la mayoría de las actividades, incluyendo el baño, el sueño y el ejercicio moderado pudiendo ser llevado de forma continua durante hasta 8 días, momento en el que se requiere cambio de parches y batería. Incluye además un algoritmo de detección y tratamiento basado en aprendizaje automático desarrollado con el fin de minimizar las detecciones inapropiadas. El dispositivo consiste en dos parches situados debajo de la clavícula derecha y a nivel de la línea axilar media izquierda a la altura de la séptima costilla. El sistema de baterías y monitor de arritmias se encuentro adherido al parche inferior izquierdo, tiene un peso de unos 500 g y se conecta a ambos parches mediante dos cables.
Es de interés la comparación de este estudio con los realizados en otros DAP aprobados para uso clínico como LifeVest (ZOLL Medical) y ASSURE WCD (Kestra Medical Technologies). Al contrario que otros estudios como VEST (evaluación clínica de LifeVest) que solo incluían una subpoblación de pacientes con una indicación concreta para el DAP (posinfarto agudo de miocardio con disfunción ventricular)2, el estudio Jewell incluye a toda la población de pacientes con indicación para DAP.
En lo que se refiere al objetivo primario de seguridad (reacciones cutáneas adversas) VEST informó erupciones cutáneas en el 15,3% de los pacientes, teniendo en cuenta que el tiempo de uso promedio fue de solo 14,0 horas por día (16 h al inicio del seguimiento y solo 8 h al finalizar este) y que el seguimiento de todos los pacientes fue de 90 días2). En el estudio ACE-DETECT3 (evaluación clínica de ASSURE WCD, estudio de detección y seguridad), se produjo irritación cutánea en el 23,1% de los pacientes y un uso promedio de 22,2 h/día con una participación en el estudio limitada a 30 días. En el estudio actual1 el 31,5% de los pacientes experimentaron erupciones cutáneas y el 4,3% lesiones cutáneas. Sin embargo, solo el 2,3% de los pacientes abandonaron el estudio debido a una decisión del investigador y el 7,2% de los pacientes abandonaron el estudio por decisión propia. El tiempo de uso medio fue de 21,3 h/día (mediana de 23,5 h/día) y el seguimiento medio fue de 59,3 días. Por tanto, aunque la tasa de efectos secundarios cutáneos sea similar a los dispositivos tipo chaleco los pacientes presentan una mejor adherencia al dispositivo con un buen tiempo de uso y baja tasa de abandono. Esto tiene repercusión directa sobre la eficacia clínica del dispositivo. En el estudio VEST2 el 64% de las muertes arrítmicas ocurrieron cuando los pacientes asignados al grupo de DAP no portaban el LifeVest, siendo probablemente esta la principal causa por la que el estudio no llego a demostrar una menor muerte arrítmica con el uso del DAP. Un subestudio posterior demostró una reducción significativa de la mortalidad arrítmica en los pacientes con buena adherencia al dispositivo4. Esto remarca la importancia de que los dispositivos sean cómodos y fáciles de usar para los pacientes para así lograr una mayor adherencia y efectividad. En el estudio ACE-DETECT3 los pacientes eran portadores simultáneamente de DAI y DAP, este último con las terapias apagadas por lo que no se puede valorar la efectividad de estas, pero si se puede destacar que 4 episodios de TV/FV detectados por el DAI no fueron registrados por el DAP debido a no llevarlo puesto en ese momento. En Jewel-IDE1 el dispositivo se demuestra eficaz (de 9 episodios de TV/FV en 8 se corta la arritmia al primer choque) y con una baja tasa de falsas alarmas. El 61,7% de los pacientes no tuvieron falsas alarmas en el dispositivo en comparación con el 28,3% en el estudio VEST5. Aun así, los choques inapropiados en ambos estudios fueron estadísticamente similares2. En el ACE-DETECT, aunque las terapias se encontraban apagadas se estimó en un estudio posterior una ratio de terapias inapropiadas del 0,00527 paciente-mes superior al observado con el dispositivo Jewel (0,0036 paciente-mes)6.
Como limitaciones principales, el estudio Jewel-IDE fue de un solo brazo y no menos importante hubo un importante porcentaje de pacientes (35,7%), que salieron del estudio por iniciativa propia por variedad de motivos como lesiones cutáneas, discomfort, experiencia de uso o en relación con las alarmas, etc., la mayoría de estos en los primeros 30 días.
Nos encontramos ante un nuevo tipo de DAP con características novedosas, como su resistencia al agua y su capacidad para soportar actividad deportiva de intensidad moderada. Además, se demuestra eficaz en la detección y tratamiento de eventos arrítmicos. Aunque destaca un impresionante uso medio de 21,5 h diarias con mediana de 23,5 h/día, la tolerancia al dispositivo no es perfecta como se refleja en la tasa de efectos adversos cutáneos (aunque la mayoría de estos efectos no provocan el abandono de la terapia) y en la tasa de pacientes que abandonan el estudio por iniciativa propia. Por lo tanto, y tal como en un editorial acompañante al artículo Emile G. Daoud7 concluye y enfatiza, es de gran importancia no solo prescribir el dispositivo cuando sea indicado, sino también invertir tiempo y recursos en concienciar y educar al paciente de la importancia y beneficios potenciales del uso del dispositivo. La mejora de la adherencia al dispositivo será lo que repercuta finalmente en su eficacia.
Referencia
A patch wearable cardioverter-defibrillator for patients at risk of sudden cardiac arrest
- John Hummel, Mahmoud Houmsse, Gery Tomassoni, Devi Nair, Jorge Romero, Joe Hargrove, Kiran Mathews, Anjali B Thakkar, Steven Ullery, Zubin J Eapen, Uday N Kumar, Roxana Mehran, Javed Butler; Jewel IDE Study Investigators.
- JACC. 2024 Aug, 84 (6) 525–536.
Bibliografía
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