Las variaciones en el área y la colapsabilidad de la vena cava inferior (VCI) sirven como marcadores tempranos de congestión y predicen el riesgo de eventos por insuficiencia cardiaca (IC). El estudio FUTURE-HF (First in Human Clinical Investigation of the FIRE1 System in Heart Failure Patients) evaluó por primera vez en humanos la seguridad y viabilidad de un sensor implantable en la VCI para el manejo remoto de pacientes con IC.
El objetivo primario de seguridad fue el éxito del procedimiento sin complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento a los 3 meses. Otros objetivos incluyeron la adecuada adquisición de señales, la comparación del área de la VCI obtenida con las mediciones por tomografía computarizada (TC) y la adherencia del paciente.
Se incluyeron 50 pacientes con hospitalizaciones previas por IC en el último año, niveles elevados de péptidos natriuréticos y tratamiento médico optimizado. La edad media fue de 65 años, con solo 14% mujeres y 72% de los pacientes en clase funcional III de la NYHA. 49 pacientes contribuyeron a los objetivos primarios a los 3 meses. El área de la VCI medida por el sensor mostró una excelente concordancia con la medición por TC (error absoluto medio 13,53 mm² [3,55%], R² = 0,98). La adherencia mediana fue del 96% a los 6 meses. Los análisis exploratorios sugirieron mejoras en los niveles de NT-proBNP, clase funcional NYHA, calidad de vida y reducción de eventos por IC.
Por tanto, los autores concluyen que la implantación del sensor en la VCI es segura y viable. El área derivada del sensor mostró una excelente correlación con la obtenida por TC, y los resultados clínicos exploratorios sugieren que podría ser una herramienta útil para el manejo ambulatorio de la congestión en la IC y facilitar la atención remota.
Comentario
Pese a los avances en el tratamiento de la IC, los pacientes siguen enfrentando un riesgo significativo de descompensación y mortalidad, a menudo con necesidad de hospitalización. La congestión es un predictor clave de estos eventos, si bien su correcta evaluación sigue siendo un desafío clínico, especialmente en el entorno ambulatorio, donde su detección precoz puede predecir y evitar hospitalizaciones y otros eventos cardiovasculares.
Los métodos tradicionales de monitorización de la congestión se han basado en el control domiciliario del peso, visitas de seguimiento, ecocardiografía para monitorizar la congestión venosa y pulmonar, así como medida de marcadores clínicos (fundamentalmente péptidos natriuréticos). Sin embargo, los signos clínicos han demostrado baja sensibilidad para predecir la congestión en estadios iniciales, mientras que las otras medidas requieren un seguimiento periódico presencial.
Estudios recientes han demostrado la utilidad de la implantación de dispositivos de monitorización hemodinámica para guiar el manejo ambulatorio de la insuficiencia cardiaca, en su mayoría mediante la medición de presión de la arteria pulmonar (PAP). El estudio COMPASS-HF fue el primer estudio aleatorizado que evaluó la monitorización hemodinámica invasiva de la insuficiencia cardiaca con un dispositivo de medición de presiones en el ventrículo derecho, demostrando su seguridad, aunque sin demostrar un beneficio clínico1. Posteriormente el dispositivo CardioMEMS (Abbott), un sensor para la monitorización de la presión arterial pulmonar, ha sido aprobado para la telemonitorización de pacientes con insuficiencia cardiaca, demostrando en un reciente metaanálisis reducir un 30% el objetivo primario de hospitalizaciones por IC, así como una mejoría de la calidad de vida y un descenso de los péptidos natriuréticos y de las presiones pulmonares2.
Sin embargo, a pesar de los prometedores resultados, los pacientes monitorizados con dispositivos todavía presentan un riesgo residual no despreciable de IC3, lo cual puede estar relacionado con discordancias presión-volumen: aunque estén fisiológicamente relacionados, factores como el tono venoso y la complianza vascular pueden influenciar en cómo el volumen es traducido en presión. Estas discrepancias pueden conducir a una infraestimación del estado de congestión si solo se evalúan parámetros de presión, por lo que la evaluación del volumen venoso mediante métodos directos, como el área de la vena cava inferior, podría ofrecer una visión más sensible y temprana de la congestión hemodinámica.
Sobre esta base, se diseña el estudio FUTURE-HF (First in Human Clinical Investigation of the FIRE1 System in Heart Failure Patients) para valorar la viabilidad y seguridad de un sensor en la vena cava inferior (sistema FIRE1) para medir el volumen intravascular y sus variaciones en pacientes con IC.
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado, de un solo brazo. Los criterios de inclusión fueron pacientes mayores de 18 años con IC diagnosticada hace más de 3 meses, que estuvieran recibiendo tratamiento médico óptimo, que hubieran presentado un episodio de descompensación de IC en el último año, y con niveles elevados de péptidos natriuréticos. Previamente se confirmaba una anatomía adecuada de la vena cava inferior mediante TC.
El sistema FIRE consistía en un sensor de nitinol implantable con forma de corona, un sistema externo con un cinturón para que el paciente realizara mediciones diarias, y una aplicación web con un algoritmo de monitorización. El implante se realizó por vía femoral guiado por fluoroscopia, en la VCI entre las venas renales y las hepáticas. Los pacientes recibieron doble antiagregación durante 1 mes posprocedimiento y posteriormente antiagregación simple o anticoagulación, si tenían indicación. El objetivo primario a los 3 meses fue un compuesto de: 1) implante exitoso sin complicaciones agudas del procedimiento y 2) periodo libre de complicaciones del sensor, además de un objetivo técnico de adquisición correcta de señal. Otros objetivos analizados fueron la correlación del diámetro de la IVC con el TC, la adherencia del paciente al dispositivo, y además se realizaron análisis exploratorios a los 6 meses de cambios en NT-proBNP, test de la marcha, escalas de calidad de vida y clase funcional de la NYHA.
El dispositivo se implantó exitosamente en 50 pacientes desde 2019 a 2024 en 13 centros de 5 países. La edad media fue de 65 años, con un porcentaje de mujeres de solo el 14%, y 72% de pacientes en clase funcional III de la NYHA. La fracción de eyección media fue del 29%, con solo 2 pacientes con FEVI conservada.
49 pacientes cumplieron con el objetivo primario de seguridad, sin complicaciones serias del dispositivo. Una muerte sucedió previo al tercer mes de seguimiento (no relacionada con el dispositivo ni con el procedimiento). Las medidas de VCI demostraron una muy buena correlación con la TC, con un error absoluto medio de 3,53 mm² [3,55%], R² = 0,98). La adherencia mediana de los pacientes fue del 96%, y en cuanto a los análisis exploratorios, se observó una disminución del NT-proBNP significativa a los 6 meses de seguimiento, así como una mejoría de calidad de vida en ese periodo basada tanto en disminución de la puntuación del cuestionario MLHFQ como en un cambio en la clase funcional de los pacientes (12 de 44 pacientes mejoraron de clase funcional III a II).
Por tanto, este estudio demuestra la viabilidad del implante de un dispositivo en la VCI, con un 100% de éxito del implante y sin complicaciones mayores, así como una buena correlación en el diámetro de la VCI con la TC y una excelente adherencia. Los análisis clínicos exploratorios indican una mejoría en los marcadores y en la capacidad funcional.
El estudio tiene algunas limitaciones: se trata de un estudio en curso, el primero en humanos, por lo que no está diseñado para demostrar un impacto clínico. Los beneficios observados en parámetros clínicos y cambios en biomarcadores deben por tanto servir solo de generadores de hipótesis. Por otra parte, el reclutamiento de pacientes estuvo influenciado por la pandemia, llevando a un alargamiento del tiempo del estudio, y se trató de una población muy homogénea y con unos criterios muy estrictos en cuanto a la anatomía de la VCI. El seguimiento del estudio a los 2 años posiblemente nos permitirá datos a más largo plazo acerca de seguridad, y posteriores estudios aleatorizados permitirán avanzar más en el desarrollo de estos dispositivos.
Referencia
First-in-human implantable inferior vena cava sensor for remote care in heart failure: FUTURE-HF
- Paul R. Kalra, Irakli Gogorishvili, George Khabeishvili, Filip Málek, Ondřej Toman, Chris Critoph, Andrew S. Flett, Peter J. Cowburn, Mandeep R. Mehra, William S. Sheridan, John R. Britton, Teresa Buxo, Robyn M. Kealy, Annette Kent, Barry R. Greene, Kaushik Guha, Roy S. Gardner, Ian Loke, Ali Vazir, Jasper J. Brugts, Alastair Gray, Jeffrey M. Testani, Kevin Damman.
- J Am Coll Cardiol HF. 2025 Jun, 13 (6) 1000–1010. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jchf.2025.01.019
Bibliografía
- Bayes-Genis A, et al. Remote pulmonary artery pressure-guided management of patients with heart failure: A clinical consensus statement of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2025 Apr 27. DOI: 10.1002/ejhf.3619. Epub ahead of print. PMID: 40288763.
- Clephas PRD, et al. Efficacy of pulmonary artery pressure monitoring in patients with chronic heart failure: a meta-analysis of three randomized controlled trials. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3658-3668. DOI: 10.1093/eurheartj/ehad346. PMID: 37210750; PMCID: PMC10542655.
- Fudim M, et al. Implantable Hemodynamic-GUIDE Monitors: A CHAMPION Among Devices for Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2024 Feb 13;83(6):695-698. DOI: 10.1016/j.jacc.2023.12.008. PMID: 38325995.
