En el estudio ALONE AF, Kim et al., comunican los resultados de un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en el que 840 pacientes (25% mujeres y 67% con fibrilación auricular paroxística) sin fibrilación auricular (FA) en base a síntomas y monitorización intermitente al menos 1 año después de la ablación con catéter fueron asignados a suspender o continuar con la terapia con anticoagulantes orales directos. Los 840 pacientes incluidos tenían entre 19 y 80 años de edad, presentaban un riesgo intermedio o alto de ictus (puntuación CHA₂DS₂-VASc ≥1 en hombres o ≥2 en mujeres), y fueron evaluados de forma pragmática con sesiones de Holter cada 6 meses.
En este estudio, el resultado primario compuesto (ictus, embolia sistémica y sangrado mayor) a 2 años fue menor entre los pacientes que suspendieron la anticoagulación (1/417 [0,3%]) frente a aquellos que continuaron con la terapia anticoagulante (8/423 [2,2%]; p=.02), principalmente debido a las tasas de sangrado mayor en los pacientes que continuaron la terapia frente a los que la interrumpieron (1,4% frente al 0%, respectivamente). La incidencia acumulada a 2 años de ictus isquémico o embolia sistémica fue del 0,3% en el grupo sin anticoagulante oral frente al 0,8% en el grupo con anticoagulante oral. Los subgrupos que se beneficiaron de la suspensión de la terapia con anticoagulantes orales directos incluyeron pacientes mayores de 65 años; hombres; pacientes sin insuficiencia cardiaca congestiva, diabetes, enfermedad vascular periférica, ictus previo o accidente isquémico transitorio previo; y pacientes con una puntuación HAS-BLED mayor de 2, si bien la p de interacción no fue significativa.
Comentario
Un aspecto especialmente relevante de este estudio es que aborda una de las preguntas más frecuentes en la práctica clínica por parte de los pacientes sometidos a una ablación exitosa de fibrilación auricular: ¿es seguro suspender el anticoagulante? La incertidumbre sobre este punto ha sido una constante en la consulta, dado que el tratamiento anticoagulante, aunque eficaz en la prevención del ictus, conlleva un riesgo no despreciable de sangrado y un impacto en la calidad de vida.
Dos metaanálisis recientes de estudios aleatorizados muestran una reducción significativa del riesgo de ictus tras ablación: el riesgo relativo (RR) es de 0,63 (IC 95%: 0,43-0,92) para ictus isquémico después de 30 días, y el número necesario a tratar para prevenir un ictus es aproximadamente 79 pacientes. Estos resultados se mantienen en subgrupos con CHA₂DS₂-VASc ≥2 y en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Estudios observacionales y registros también han reportado una asociación entre ablación y menor incidencia de ictus, con hazard ratios entre 0,57 y 0,69, especialmente en pacientes con mayor riesgo tromboembólico. Sin embargo, estos estudios pueden estar sujetos a sesgos de selección y factores de confusión no medidos.
La Heart Rhythm Society y la EHRA, en su consenso internacional, señalan que aunque la ablación parece reducir el riesgo de ictus por disminución de la carga de FA, recomiendan mantener la anticoagulación según el perfil de riesgo del paciente, independientemente del éxito del procedimiento, debido a la posibilidad de recurrencia asintomática de FA y la falta de evidencia definitiva para suspender anticoagulación tras la ablación en pacientes de alto riesgo.
Hasta la fecha, la evidencia sobre la seguridad de suspender la anticoagulación tras una ablación exitosa de fibrilación auricular se ha basado fundamentalmente en estudios observacionales y metaanálisis, los cuales han mostrado de manera consistente que los pacientes libres de recurrencias clínicas de FA presentan una tasa de ictus y eventos tromboembólicos menor a la esperada según su puntuación CHA₂DS₂-VASc. Asimismo, varios registros han sugerido que la suspensión del tratamiento anticoagulante en pacientes seleccionados no se asocia a un aumento significativo de eventos embólicos, mientras que sí reduce de forma considerable el riesgo de hemorragias. Sin embargo, la ausencia de ensayos clínicos aleatorizados de gran tamaño había limitado hasta ahora la fortaleza de estas conclusiones, manteniendo la incertidumbre tanto en la práctica clínica como en las recomendaciones de las guías actuales, donde se recomienda mantener la anticoagulación en función de las escalas de riesgo embólico existentes.
El estudio aporta información relevante acerca de la posibilidad de suspender la anticoagulación oral directa tras una ablación exitosa de FA. Sin embargo, deben tenerse en cuenta múltiples consideraciones antes de extrapolar sus resultados.
Población de estudio y selección de pacientes
La muestra incluyó una población muy seleccionada de bajo riesgo, con edad relativamente joven (media en torno a 60 años), CHA₂DS₂-VASc medio de 2,1 y sin dilatación significativa de la aurícula izquierda. Los procedimientos de ablación se limitaron principalmente al aislamiento de venas pulmonares, siendo anecdótica la realización de lesiones extrapulmonares, salvo la ablación del istmo cavotricuspídeo. Además, se excluyó a los mayores de 80 años, lo que redujo de forma importante el riesgo basal. Por lo tanto, se trata de una cohorte de bajo riesgo tromboembólico y hemorrágico, difícilmente comparable con pacientes más complejos o de mayor riesgo.
Incidencia de eventos
La tasa de eventos tanto embólicos como hemorrágicos fue extraordinariamente baja: inferior a lo esperado en una población no anticoagulada con CHA₂DS₂-VASc de 2,1 (donde se estimaría una tasa de ictus alrededor del 2-2,5% anual según estudios previos) y con un HAS-BLED de 2 (donde se esperaría un 1,5-2% de sangrado anual). Este hecho puede deberse a la estricta selección de pacientes y a que la media de tiempo desde la ablación hasta la inclusión fue de 3,6 años, lo que introduce un sesgo de supervivencia: solo se incluyeron pacientes que ya habían permanecido libres de complicaciones tras varios años desde la ablación. La interpretación de los resultados globales y el análisis de subgrupos se dificulta ante la tasa tan baja de eventos.
Aspectos metodológicos
El estudio tuvo un diseño abierto, lo que puede haber favorecido un sesgo en la búsqueda de atención médica, especialmente en los pacientes que sabían que estaban anticoagulados y que podrían consultar más ante síntomas de sangrado.
La recurrencia de FA se evaluó únicamente mediante monitorización con Holter periódico, lo que infradetecta episodios subclínicos o de corta duración. No obstante, este enfoque es pragmático y más aplicable a la práctica clínica habitual. El modo de monitorización tras la suspensión de medicación anticoagulante sería un objeto de debate que abarcaría desde la monitorización más estricta mediante Holter insertable, aunque poco práctica y muy costosa hasta un modo pragmático y basado en Holteres periódicos, sabiendo que va a existir una incidencia importante de infradetección de episodios de recurrencia.
Debe destacarse también que 21/417 pacientes del grupo de discontinuación y 29/423 del grupo de continuación no recibieron el tratamiento asignado, e incluso en algunos casos ni siquiera se había realizado la ablación de FA. Además, hubo pérdidas importantes en el seguimiento (40 en el grupo de discontinuación y 55 en el grupo de continuación), lo que puede afectar la robustez de los resultados.
Interpretación de los resultados y desenlaces
El endpoint primario fue un combinado de eventos de naturaleza opuesta (ictus/embolia sistémica frente a hemorragia mayor). Este tipo de desenlaces tienden a equilibrar artificialmente los resultados, lo que suele ser más propio de estudios de no inferioridad. Aunque en este caso se planteó como un estudio de superioridad, conviene señalar que no todos los eventos tienen la misma trascendencia clínica: un ictus isquémico puede dejar secuelas graves e invalidantes, mientras que la mayoría de las hemorragias observadas fueron gastrointestinales o genitourinarias, con un impacto pronóstico generalmente menor.
Generalización de los resultados
Otro aspecto a tener en cuenta es que la población del estudio procedía exclusivamente de Corea del Sur, donde el perfil de riesgo hemorrágico difiere del de otras poblaciones, lo que limita la generalización de los hallazgos a contextos occidentales. En este sentido, se esperan con interés los resultados del estudio OCEAN, con un diseño similar pero que comparará rivaroxabán frente a aspirina, con un seguimiento más prolongado (3 años), así como del estudio DESTINATION, con un mayor número de pacientes incluidos.
Conclusión
En definitiva, este ensayo muestra que en una población muy seleccionada de bajo riesgo, tras ablación exitosa de FA, las tasas de ictus y de hemorragia mayor son muy bajas, lo que abre la puerta a la suspensión de la anticoagulación en este grupo de pacientes, siempre con una monitorización estricta para detectar recurrencias de FA. No obstante, los resultados no deben extrapolarse a poblaciones de mayor riesgo, en las que el balance riesgo/beneficio de suspender la anticoagulación probablemente sea diferente.
Referencia
- Kim D, Shim J, Choi E, et al.
- JAMA. Published online August 31, 2025. doi:10.1001/jama.2025.14679.
