X-VeRT (eXplore the efficacy and safety of once-daily oral riVaroxaban for the prevention of caRdiovascular events in patients with nonvalvular aTrial fibrillation scheduled for cardioversion) es el primer estudio prospectivo aleatorizado de un nuevo anticoagulante oral en pacientes con fibrilación auricular que van a ser sometidos a cardioversión electiva, comparado con antagonistas de la vitamina K.
La metodología planteada fue la siguiente: se asignaron 1.504 pacientes a rivaroxabán (20 mg una vez al día, 15 mg si el aclaramiento de creatinina estaba entre 30 y 49 mL/min) o a una dosis ajustada de antagonistas de vitamina K (AVKs) en una proporción 2:1. Los investigadores seleccionaron o bien una estrategia de cardioversión temprana (periodo objetivo de 1-5 días tras la aleatorización) o retrasada (3-8 semanas). El objetivo primario de eficacia fue un compuesto de ictus, ataque isquémico transitorio, embolismo periférico, infarto de miocardio, y muerte cardiovascular. El objetivo primario de seguridad fue el sangrado mayor.
En cuanto a los resultados comunicados, el objetivo primario de eficacia ocurrió en 5 (dos ictus) de 978 pacientes (0,51%) en el grupo de rivaroxabán y en 5 (dos ictus) de 492 pacientes (1,02%) en el grupo de AVK [riesgo relativo 0,50; intervalo de confianza (IC) 95% 0,15-1-73]. En el grupo rivaroxabán, cuatro pacientes experimentaron los eventos del objetivo primario de eficacia tras la cardioversión temprana (0,71%) y uno tras la cardioversión retrasada (0,24%). En el grupo de AVK, tres pacientes tuvieron los eventos de objetivo primario de eficacia tras la cardioversión temprana (1,08%) y dos tras la cardioversión retrasada (0,93%). El rivaroxabán se asoció con un tiempo significativamente reducido para realizar la cardioversión comparado con AVKs (P>0,001). El sangrado mayor ocurrió en seis pacientes (0,6%) en el grupo rivaroxabán y en cuatro pacientes (0,8%) en el grupo AVK (riesgo relativo 0,76; IC 95% 0,21-2,67).
Ante estos resultados los autores concluyen que el rivaroxabán oral parece ser una alternativa efectiva y segura a los AVKs y que podría permitir una cardioversión inmediata.
Comentario
Es sabido que en pacientes sintomáticos, la cardioversión eléctrica o farmacológica puede usarse para restaurar rápidamente el ritmo sinusal. Sin embargo, existe un riesgo periprocedimiento de episodios tromboembólicos asociados a la cardioversión, con tasas de ictus del 5 al 7% en pacientes sin anticoagular. La terapia con AVK, aunque nunca ha sido validada con ensayos clínicos aleatorizados, reduce la incidencia de episodios tromboembólicos a entre 0,5 y 1,6%.
El mayor problema que acompaña a los AVK es que se observa habitualmente que se precisan más de 3 semanas para alcanzar valores estables de INR en un rango terapéutico, dato que también se produjo en X-VeRT. Las características farmacológicas de los nuevos anticoagulantes orales claramente los posicionan en una situación de gran utilidad para la cardioversión electiva. Su rápido inicio de acción (2-4h), vida media corta, farmacocinética y farmacodinamia más predecible, nos permite una estrategia de cardioversión más rápida.
Este estudio X-VeRT se suma a otros análisis post-hoc en fase 3 con dabigatrán, rivaroxabán o apixabán, completando la evidencia a este respecto. El estudio muestra que no hay diferencias significativas en el objetivo primario, también hay que tener en cuenta que el estudio tiene un escaso poder estadístico por lo que algunos de los hallazgos no se pueden confirmar estadísticamente con firmeza como una reducción de casi la mitad de los eventos del objetivo primario en el grupo de rivaroxabán, y sus autores reconocen su naturaleza exploratoria de los hallazgos en el propio artículo.
Ahora bien, este estudio puede tener importantes implicaciones en la práctica clínica como que se podría facilitar muchísimo el manejo de estos pacientes al usar nuevos anticoagulantes como rivaroxabán, ya que como sabemos programar las cardioversiones bajo AVK puede ser engorroso en ocasiones por mal control de INR, y además se reduciría el tiempo en que se realizaría la cardioversión, lo que finalmente acabaría suponiendo un ahorro de recursos y una mayor calidad de vida para el paciente (menos analíticas, visitas a centros sanitarios…). Probablemente los nuevos anticoagulantes nos conduzcan a nuevas estrategias para la realización de cardioversiones en el futuro inmediato.
Referencia
Rivaroxaban vs. Vitamin K Antagonists for Cardioversion in Atrial Fibrillation
- Riccardo Cappato, Michael D. Ezekowitz, Allan L. Klein, A. John Camm, Chang-Sheng Ma, Jean-Yves Le Heuzey, Mario Talajic, Maurício Scanavacca, Panos E. Vardas, Paulus Kirchhof, Melanie Hemmrich, Vivian Lanius, Isabelle Ling Meng, Peter Wildgoose, Martin van Eickels and Stefan H. Hohnloser, on behalf of the X-VeRT Investigators.
- doi: 10.1093/eurheartj/ehu367.
- Unique identifier: NCT01674647.
- Investigadores del estudio X-VeRT.
Más información
El Dr. Lluís Mont Girbau, coordinador nacional de X-VERT, analiza en este vídeo de CardioTV los resultados de este estudio con rivaroxabán, presentados en el transcurso del ESC Congress 2014, celebrado en Barcelona.
