Estudio aleatorizado que evalúa la eficacia de la revascularización percutánea de lesiones guiada por reserva fraccional de flujo (FFR) en pacientes con enfermedad coronaria crónica estable (ECE).
Los autores plantearon la hipótesis de que en pacientes con enfermedad coronaria estable y estenosis, el intervencionismo coronario percutáneo (ICP) realizado en base a reserva fraccional de flujo podría ser superior al tratamiento médico.
En 1.220 pacientes con ECE se determinó la FFR en todas las estenosis visibles en la angiografía. Aquellos pacientes con al menos una estenosis con FFR ≤0,80 fueron aleatorizados a ICP guiada por FFR y tratamiento médico o a recibir solo tratamiento médico. Los pacientes con estenosis con FFR >0,80 recibieron tratamiento médico aislado y fueron incluidos en un registro. El objetivo primario fue un combinado de muerte de cualquier causa, infarto de miocardio no fatal o revascularización urgente en 2 años.
La proporción del objetivo primario fue significativamente menor en el grupo de ICP que en el grupo de tratamiento médico aislado (8,1% vs. 19,5%; riesgo relativo (RR) 0,39; intervalo de confianza 95% (IC), 0,26-0,57; P<0,001). Esta reducción fue a expensas de una menor proporción de revascularización urgente en el grupo de ICP (4,0% vs. 16,3%; RR, 0,23; IC, 0,14-0,38; P<0,001), sin diferencias significativas en mortalidad ni infarto de miocardio. Las revascularizaciones urgentes que fueron desencadenadas por infarto o cambios isquémicos en el electrocardiograma fueron menos frecuentes en el grupo de ICP (3,4% vs. 7,0%, P=0,01). En un análisis por periodos, la proporción de muerte o infarto de miocardio de 8 días a 2 años fue inferior en el grupo de ICP que en el tratamiento médico aislado (4,6% vs. 8,0%, P=0,04). En los pacientes incluidos en el registro en objetivo primario se alcanzó en un 9%.
En pacientes con ECE, el ICP guiado por FFR, comparado con tratamiento médico aislado, mejoró los resultado. Los pacientes sin isquémica tuvieron unos resultados favorables solo con tratamiento médico.
Comentario
La reserva fraccional de flujo permite medir la magnitud funcional de una estenosis y si esta determina isquemia, estableciéndose un umbral de 0,80 (una caída máxima de presión intracoronaria del 20%) como sugestivo de isquemia. Múltiples estudios previos han comparado ICP vs. tratamiento médico en ECE pero ninguno de ellos fue guiado por FFR.
El estudio FAME-2 fue interrumpido prematuramente por un aumento de las revascularizaciones urgentes, pero no de endpoints “duros”, en el grupo de ICP y sus datos con un seguimiento a 7 meses fueron publicados en 2012, siendo los autores criticados por ello, ya que el conocimiento de lesiones con FFR >0,8 podría aumentar el número de revascularizaciones urgentes. Sin embargo, los resultados presentados en el congreso de la ESC 2014 en Barcelona, confirman los resultados preliminares y mantienen las diferencias en revascularizaciones urgentes, pero no en mortalidad o infarto.
Las revascularizaciones urgentes fueron a expensas, en su mayoría, de características clínicas (60%) en pacientes con anatomía conocida (en el grupo de tratamiento médico, con lesiones que producían isquemia) y, por tanto, es lógico encontrar una mayor tasa de revascularización urgente. Sin embargo, se encontraron también diferencias en revascularizaciones provocadas por cambios eléctricos y movilización enzimática (3,4% vs. 7,0%) dato que puede estar en relación con la pasivización de placas no críticas mediante el implante precoz de stent. Esta hipótesis nos hace pensar que quizá para evitar síndromes coronarios agudos en pacientes con ECE la cuantificación de la placa e identificación de su vulnerabilidad mediante técnicas de imagen intracoronaria pueda ser más importante que la isquemia producida por la estenosis, o al menos complementarla.
Es remarcable también la baja mortalidad de los pacientes en los 3 grupos (ICP, tratamiento médico y FFR >0,80) que está en torno al 1,4% y que a dos años, la mortalidad en los pacientes del registro fue similar a la del grupo de ICP pareciendo por tanto que es seguro no revascularizar una lesión con un FFR >0,80.
En conclusión, los resultados del ensayo FAME-2 parecen mostrar que la revascularización temprana guidada por FFR en pacientes con ECE mejora las tasas de revascularización urgente y podría ser que en un futuro, con la mejoría en las técnicas de intervencionismo percutáneo, pudiese mejorar también endpoints duros como mortalidad. Sin embargo, el abordaje solo por criterios de isquemia de las lesiones coronarias parece insuficiente y debería complementarse con técnicas de imagen intracoronaria y con la caracterización de la vulnerabilidad de la placa. Quizás los resultados del estudio ISCHEMIA, actualmente en curso, aporten más datos en cuanto a la importancia de revascularización en función de la isquemia que producen las lesiones, aunque tendremos que esperar al menos hasta el año 2019 para conocer sus resultados.
Referencia
Fractional Flow Reserve–Guided PCI for Stable Coronary Artery Disease
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Riouffol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engström T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nüesch E, Jüni P; the FAME 2 Trial Investigators.
- N Engl J Med 2014; 371:1208-1217.
