¿De qué se trata?
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la dronedarona, un nuevo fármaco antiarrítmico, en pacientes con fibrilación auricular (FA), en la prevención de eventos cardiovasculares (hospitalización por causa cardivascular o muerte).
N Engl J Med 2009;360:668-78
Se trata de un estudio multicéntrico en el que se incluyeron 4628 pacientes con fibrilación auricular (FA) y factores de riesgo adicionales. Se comparó 400 mg de dronedarona dos veces al día frente a placebo.
Tras un seguimiento medio de 21 meses, se comprobó una reducción del objetivo primario en el grupo tratado con dronedarona (31,9% vs. 39,4%), HR: 0,76 (IC 95%, 0,69 – 0,84; P<0,001). El número de muertes también fue inferior en el grupo de dronedarona (116; 5%) comparado con placebo (139;6%), HR 0,84; IC 95%, 0,66 – 1,08; p = 0,18), pero las diferencias únicamente fueron significativas en la mortalidad de causa cardiovascular (2,7% vs. 3%) HR 0,71; (IC 95%, 0,51 – 0,98; p = 0,03), por disminución de la muerte arrítmica. La tasa de abandonos por efectos adversos fue elevada (en torno al 30% en ambos grupos) y no se encontraron diferencias en los efectos secundarios tiroideos o pulmonares.
Comentarios
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más frecuente. Su tratamiento consiste en controlar el ritmo (revirtiendo la fibrilación auricular (FA) a ritmo sinusal) o controlar la frecuencia cardiaca. Para el control del ritmo los antiarrítimicos actuales tienen una eficacia limitada y muchos efectos adversos. Además, ningún fármaco antiarrítmico ha demostrado hasta el momento la reducción de los eventos cardiovasculares. La dronedarona, un fármaco similar a la amiodarona ha demostrado en este estudio que comparado con placebo en pacientes en los que se intenta mantener el ritmo sinusal (estrategia de control del ritmo) es capaz de reducir la tasa de eventos cardiovasculares, fundamentalemente la hospitalización por causas cardiovasculares (sobre todo la hospitalización por fibrilación auricular (FA)), así como la mortalidad cardiovascular (a expensas de una reducción de la mortalidad arrítmica). Un inconveniene de este nuevo fármaco son los efectos secundarios, ya que hasta el 12,7% de los pacientes en el grupo tratado con dronedarona tuvieron que discontinuar el tratamiento por aparición de efectos adversos. Los efectos secundarios más importantes que aparecieron con dronedarona fueron la bradicardia, prolongación del intervalo QT, diarrea, nauseas, rash e incremento de la creatinina plasmática. Por el contrario, no se objetivaron alteraciones pulmonares o tiroideas.
Referencia
Effect of Dronedarone on Cardiovascular Events in Atrial Fibrillation
- Stefan H. Hohnloser, Harry J.G.M. Crijns, Martin van Eickels, Christophe Gaudin, Richard L. Page, Christian Torp-Pedersen, Stuart J. Connolly for the ATHENA Investigators.
- N Engl J Med 2009;360:668-78
