Aunque en las guías de práctica clínica se recomiende (grado de recomendación IIa) la utilización de procainamida o amiodarona indistintamente en este contexto, hasta la fecha no existían trabajos que hubieran comparado directamente ambos fármacos. Los pacientes se aleatorizaron de forma abierta 1:1 a recibir, bien procainamida (dosis de 10 mg/kg durante 20 min), bien amiodarona intravenosas (5 mg/kg durante 20 min). Se estableció un ‘periodo de estudio’ de 40 min que abarcaba los 20 min de infusión del fármaco asignado más los 20 min posteriores a su administración, así como un ‘periodo de observación’ de 24 horas tras el periodo de estudio. La perfusión del fármaco asignado se suspendía en caso de lograr la cardioversión durante el periodo de estudio, tras recibir la dosis completa programada o en caso de aparición de algún efecto adverso relacionado con su administración (ver más adelante).
Los criterios de inclusión fueron los siguientes:
- Edad ≥18 años.
- ECG con taquicardia regular de QRS ≥120 ms y frecuencia cardiaca ≥120 lpm.
- Buena tolerancia hemodinámica, definida como: PAS ≥90 mmHg, ausencia de disnea en reposo, ausencia de signos de hipoperfusión periférica y ausencia de angina severa.
Para definir los objetivos de seguridad, se consideraron efectos adversos mayores relacionados con la administración de cualquiera de los dos fármacos la aparición de signos de hipoperfusión periférica, insuficiencia cardiaca, hipotensión severa (PAS ≤70 u 80 mmHg si la basal era ≤100 o >100 mmHg, respectivamente), aceleración de la taquicardia >20 lpm o aparición de TV polimórfica. La incidencia de aparición de dichos efectos fue el endpoint primario del estudio. La eficacia de ambos fármacos (endpoint secundario) se definió como cardioversión a ritmo sinusal durante el periodo de estudio, debiendo mantenerse en sinusal a lo largo del mismo (en caso de recurrencia arrítmica en ese periodo tras haber logrado una cardioversión exitosa, se consideró tratamiento ineficaz). Los pacientes permanecieron monitorizados de forma continua durante todo el periodo de estudio.
De los 74 pacientes reclutados tras 6 años de iniciado el estudio, se incluyeron finalmente en el análisis 62 (33 aleatorizados a procainamida, 29 a amiodarona), siendo las poblaciones de ambos brazos similares en cuanto a presencia de cardiopatía estructural (79% en ambos casos), FEVI (37-40%), situación hemodinámica y anchura del QRS (153-165 ms); la edad media fue ligeramente superior en el brazo de amiodarona (69 vs. 62 años, p=0,08) y hubo más antecedentes de tratamiento previo con amiodarona precisamente en la rama aleatorizada a dicho fármaco (17% vs. 0%, p=0,02), si bien estas diferencias se tuvieron en cuenta posteriormente al ajustar los análisis.
El 24% de los sujetos del estudio presentó eventos adversos mayores relacionados con los fármacos en el periodo de estudio, con una incidencia significativamente mayor en el grupo de amiodarona (41% vs. 9%; OR 0,14; p=0,006), donde hubo 7 casos de hipotensión severa, 2 de edema agudo de pulmón y 3 de hipoperfusión periférica y/o disnea (frente a solo 3 casos de hipotensión severa en el brazo de procainamida). Se consiguió la cardioversión a ritmo sinusal en el 53% de los pacientes, con una eficacia significativamente superior en el caso de la procainamida (67 vs. 38%; OR 3,3; p=0,041). Todos los análisis se ajustaron en función de edad, sexo, presencia de cardiopatía estructural, tratamiento previo con amiodarona o incluyendo los pacientes (12) que habían sido inicialmente excluidos de los análisis, sin alterar estos resultados.
Comentario
El estudio PROCAMIO es el primer ensayo aleatorizado en evaluar, en la ‘vida real’, el uso de procainamida y amiodarona en pacientes con taquicardia de QRS ancho bien tolerada, presumiblemente TV (en un análisis a posteriori de los trazados por parte de dos electrofisiólogos se catalogó como tal el 90%). Este trabajo consigue establecer, en pacientes con o sin cardiopatía estructural, que:- La procainamida presenta menos efectos adversos mayores que la amiodarona. Los autores, sin embargo, reconocen una mayor tasa de eventos con amiodarona respecto a los datos disponibles en la literatura.
- La procainamida es claramente más eficaz que la amiodarona para cardiovertir la taquicardia de QRS ancho, con un 67% de éxito a los 14 ± 10 min de iniciada la perfusión, siendo este dato concordante con los escasos trabajos disponibles sobre el fármaco en este contexto clínico.
A la luz de los resultados de este excelente trabajo, la procainamida es el fármaco antiarrítmico de elección a utilizar ante un paciente, tenga o no cardiopatía estructural, que se presente en Urgencias con una taquicardia de QRS ancho bien tolerada.
Referencia
Randomized comparison of intravenous procainamide vs. intravenous amiodarone for the acute treatment of tolerated wide QRS tachycardia: the PROCAMIO study- Ortiz M, Martín A, Arribas F, Coll-Vinent B, Del Arco C, Peinado R, Almendral J; PROCAMIO Study Investigators.
- Eur Heart J. 2016 Jun 28. pii: ehw230. [Epub ahead of print].
