En un análisis precoz del ensayo MOMENTUM 3, el empleo de una asistencia de bomba de flujo continuo centrífugo con levitación magnética demostró un mejor resultado en comparación con el dispositivo anterior de flujo continuo axial, a los 6 meses de seguimiento, en pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada.
Se trata de un ensayo aleatorizado de no inferioridad y de superioridad, que comparó ambos tipos de asistencias (la nueva de flujo de levitación magnética y la de flujo continuo axial) en pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada, con independencia del objetivo del soporte circulatorio (como puente al trasplante cardiaco o como terapia de destino).
El objetivo principal del análisis fue la supervivencia a los 2 años libre de ictus invalidante (definido como un score de Rankin modificado > 3 [esta escala consta de puntuaciones que oscilan de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican mayor discapacidad]) o supervivencia libre de reintervención para reemplazar o retirar un dispositivo disfuncionante. El margen de no inferioridad para la diferencia de riesgos (grupo de asistencia de flujo centrífugo – grupo de flujo axial) fue del –10%.
De 366 pacientes, 190 fueron asignados al grupo de flujo centrífugo y 176 al grupo de asistencia con bomba de flujo axial. En el análisis por intención de tratar, el objetivo principal de análisis ocurrió en 151 pacientes (79,5%) en el grupo de asistencia de flujo centrífugo, en comparación con 106 (60,2%) en el grupo de bomba de flujo axial (diferencia absoluta de riesgos 19,2%; [p < 0,001 para no inferioridad]; hazard ratio [HR] 0,46; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0,31-0,69; [p < 0,001 para superioridad]). La reoperación por disfunción del dispositivo fue menos frecuente en la asistencia de flujo centrífugo que axial (tres pacientes [1,6%] frente a 30 pacientes [17,0%]; HR 0,08; IC 95%: 0,27-0,84; p = 0,02).
Los autores del estudio concluyen que, en pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada, el empleo de una asistencia de bomba de flujo continuo centrífugo con levitación magnética fue superior a los dispositivos de bomba de flujo axial en lo relativo a la supervivencia libre de ictus o reoperación para reemplazar o quitar un dispositivo malfuncionante.
Comentario
El desarrollo de dispositivos de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo, específicamente el HeartMate II y HeartWare, fue un avance importante en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca avanzada. Sin embargo, las complicaciones de los dispositivos de flujo continuo (algunas de las cuales se cree que son consecuencia de su efecto en la reducción de la pulsatilidad arterial) ocurren con excesiva frecuencia. Más del 60% de los pacientes que reciben una asistencia de flujo continuo tienen hemorragia, infección, un mal funcionamiento del dispositivo, accidente cerebrovascular o fallecen en el primer año.
El HeartMate 3 es una nueva asistencia ventricular que fue aprobada por la FDA para su uso clínico en agosto de 2017. Sus nuevas características de diseño, en comparación con el HeartMate II, incluyen flujo centrífugo, mediante un rotor magnéticamente levitado sin rozamientos mecánicos y un modo de pulso artificial. El modo de pulso artificial es una característica de programación por la cual hay cambios transitorios en la velocidad del rotor cada 2 segundos, en un intento de reducir la estasis de la sangre en la bomba y así evitar la formación de trombos. Además, este modo puede favorecer en cierta medida la pulsatilidad intrínseca arterial y se acerca más a la fisiología circulatoria normal.
En el presente estudio, se ha documentado que los mejores resultados obtenidos en los pacientes que recibieron la HeartMate 3 se deben a una menor tasa de reintervenciones por problemas de trombosis relacionados con el dispositivo. No hubo diferencias en otro tipo de complicaciones como el ictus invalidante o los sangrados. No obstante, sí que se describe una tendencia hacia la reducción de los ictus no invalidantes (3% frente al 14%). En parte, esta reducción en los ictus no invalidantes podría explicarse por una menor tasa de necesidad de recambio del dispositivo o reintervenciones, aunque debe analizarse con mayor profundidad en otros estudios. De hecho, una experiencia anterior que comparaba otra asistencia de flujo centrífugo (HeartWare de Medtronic) encontró una mayor tasa de ictus con este dispositivo que con el comparador de flujo axial. Por tanto, y en conjunción con los hallazgos que discutimos en el presente comentario, la ocurrencia de ictus no estaría relacionada con el tipo de flujo (axial o centrífugo).
Aun así, tal y como el Dr. Drazner señala en el editorial que acompaña al artículo, incluso con este dispositivo de última generación, las complicaciones relacionadas con las asistencias ventriculares ocurren a una frecuencia inaceptablemente alta, y sigue existiendo una necesidad apremiante de mejoras adicionales en esta tecnología.
Referencia
Two-Year Outcomes with a Magnetically Levitated Cardiac Pump in Heart Failure
- Mehra MR, Goldstein DJ, Uriel N, Joseph C. Cleveland J, Yuzefpolskaya M, Salerno C, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Ewald GA, Itoh A, Dean D, Krishnamoorthy A, Cotts WG, Tatooles AJ, Jorde UP, Bruckner BA, Estep JD, Jeevanandam V, Sayer G, Horstmanshof D, Long JW, Gulati S, Skipper ER, O’Connell JB, Heatley G, Sood P and Naka Y.
- N Engl J Med. 2018;378:1386-1395.
