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Estudio multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo en el que se analiza la seguridad y eficacia de un stent con diámetro luminal de 2 mm para lesiones en arterias coronarias pequeñas.

Introducción y objetivos

Las lesiones coronarias con un diámetro de referencia de vaso muy pequeño tienen mayor riesgo de restenosis y fallo en lesión diana (TLF) tras implante de stent. El propósito de este estudio fue explorar la seguridad y eficacia de un stent liberador de fármaco dedicado para el tratamiento de lesiones coronarias con un diámetro de referencia muy pequeño (DF).

Métodos

Estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico del stent liberador de Zotarolimus Resolue Onyx 2 mm. El endpoint primario fue TLF a 12 meses que fue comparado con un objetivo de rendimiento prespecificado. Los pacientes con angina estable o inestable o isquemia, lesiones de ≤27 mm de longitud y DF ≥ 2 mm y <2,25 mm fueron elegibles para el reclutamiento. Un grupo de pacientes fueron sometidos a angiografía de control a los 13 meses.

Resultados

Un total de 101 pacientes con 104 lesiones fueron incluidos en el estudio. La edad media fue de 67,3±9.6 años, un 47% era diabéticos, la longitud media de la lesión fue de 12,6±6,3 mm y el DF medio fue de 1,91 ± 0,26 mm. La tasa de TLF a los 12 meses fue de 5%, cumpliendo el objetivo preespecificado del 19%. Las tasas de revascularización de lesión diana e infarto sobre vaso diana fueron del 2% y 3%, respectivamente. No se registraron episodios de trombosis de stent. El late lumen loss fue 0,26 ± 0,48 mm y la tasa binaria de restenosis del 12%.

Conclusiones

En este primer informe de un stent farmacoactivo con un tamaño dedicado para tratar lesiones con DF < 2,25 mm, el stent liberador de zotarolimus Resolute Onyx 2 mm se asoció a una baja tasa de TLF y late lumen loss, sin stent trombosis. Este nuevo stent farmacoactivo parece ser una opción factible para el tratamiento de lesiones en arterias coronarias muy pequeñas.

Comentario

La revascularización coronaria percutánea con implante de stent es una práctica habitual y con, cada vez más, múltiples escenarios y anatomías en las que se pueden utilizar. Sin embargo, en vasos con diámetros inferiores a 2,25 mm no se podía implantar stents por riesgo de perforación o disección distal (en caso de implante a presiones nominales) o infraexpansión o malaposición (si se utilizaban bajas presiones de inflado con el objetivo de un diámetro final similar al diámetro de referencia del vaso), y por lo tanto, salvo estrategias de angioplastia simple (con balones convencionales o liberadores de fármaco) estas lesiones quedaban sin tratar.


Por otro lado, el diámetro del vaso es el mayor predictor de restenosis y fallo en lesión diana (TLF) tras el implante de stent, incluso en la era de los stents farmacoactivos. Además de ello, estas lesiones suelen acaecer en pacientes con múltiples comoborbilidades como diabetes mellitus o enfermedad renal crónica, siendo aún mayores las tasas de restenosis y dificultando su tratamiento y el pronóstico.

El desarrollo de un stent con un diámetro nominal de 2 mm permite el tratamiento de estas lesiones y en este estudio se analizan los resultados en 101 pacientes con lesiones en vasos de 2-2,25 mm, con un diseño de un solo brazo y comparando los resultados con un objetivo preespecificado.

Los resultados más remarcables del estudio fueron:

  • TLF a un año 5%
  • Revascularización de vaso diana e infarto sobre vaso diana a un año de 2% y 3%
  • Ninguna trombosis de stent
  • Reestenosis binaria del 12%

Estos datos nos permiten tener cierta seguridad en el uso de este stent y permiten un tratamiento efectivo en lesiones que no podríamos revascularizar con stent con los dispositivos disponibles actualmente. Sin embargo, se trata de un estudio preliminar y con un diseño que no nos permite establecer indicaciones clínicas y con limitaciones importantes en cuanto a la extrapolación de sus resultados.

En primer lugar, se trata de un estudio con un solo brazo, sin grupo control y en el que los resultados se comparan con un objetivo preespecificado, que como resalta el Dr. Brugaletta en el editorial acompañante, se estableció arbitrariamente y basado en estudios previos de DES de 2,25 mm y en los que los resultados superaron ampliamente este umbral del 19% de TLF. Parece que un grupo control con angioplastia simple con balón (farmacoactivo o no) o no intervención habría otorgado a este estudio resultados que podrían ser mejor interpretados en términos clínicos y que podrían ser más extrapolables.

Por otro lado, hay que tener en cuenta también que la repercusión clínica de lesiones en vasos tan pequeños podría ser baja. En vasos de menos de 2,25 mm parece difícil detectar isquemia o que generen una sintomatología no controlable con tratamiento médico y que por tanto pudiesen ser candidatas a un tratamiento invasivo.

Pese a estas limitaciones, este dispositivo podría tener cabida en el futuro para el tratamiento de lesiones en arterias coronarias pequeñas que actualmente no está cubierto y para el que necesitamos estudios aleatorizados, de mayor tamaño muestral y con un mayor tiempo de seguimiento.

Referencia

First Report of the Resolute Onyx 2.0-mm Zotarolimus-Eluting Stent for the Treatment of Coronary Lesions With Very Small Reference Vessel Diameter

  • Matthew J. Price, Shigeru Saito, Richard A. Shlofmitz, Douglas J. Spriggs, Michael Attubato, Brent McLaurin, Alexandra Popma Almonacid, Sandeep Brar, Minglei Liu, Elizabeth Moe, Roxana Mehran
  • JACC: Cardiovascular Interventions Jul 2017, 10 (14) 1381-1388; DOI: 10.1016/j.jcin.2017.05.004.

 

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