El CardioMeMS es un dispositivo inalámbrico que se implanta de forma invasiva en la arteria pulmonar y funciona por radiofrecuencia. A través del registro diario de la presión arterial pulmonar (PAP) permite realizar una telemonitorización de la situación hemodinámica de un paciente. Su eficacia se ha demostrado en pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) en clase funcional III y con un ingreso previo.

Frente al manejo médico estándar, en el ensayo clínico The CardioMEMS Heart Sensor Allows Monitoring of Pressure to Improve Outcomes in NYHA Class III Heart Failure Patients (CHAMPION) demostró reducir el ingreso hospitalario por IC un 33% a los 6 meses y un 16% por cualquier causa, sin demostrar un impacto significativo sobre la mortalidad, que no se incluyó como objetivo primario¹. En estudios comparativos observacionales posteriores de poblaciones reales, CardioMEMS tiene unos resultados espectaculares: reduce hasta un 80% la hospitalización, disminuye la mortalidad y mejora la calidad de vida².  

El estudio Haemodynamic-guided management of heart failure (GUIDE-HF) amplió la inclusión a pacientes con IC en clase funcional II-IV, con un ingreso por IC en los 12 meses previos o con péptidos natriuréticos elevados (NT-proBNP > 1000 pg/ml o BNP >250 pg/ml). Aleatorizó de forma 1:1 y multicéntrica a un total de 1.000 pacientes a recibir tratamiento médico estándar (grupo control) frente al además guiado por las cifras de PAP (grupo de intervención). La intervención consistió en modificar el tratamiento diurético o vasodilatador atendiendo a los síntomas y signos de IC y a los valores de la PAP. En todos los pacientes se implantó el dispositivo CardioMEMS. Los pacientes eran ciegos para el brazo al que fueron aleatorizados, pero no los investigadores, aunque estos no tuvieron acceso a las cifras de PAP del grupo control. El objetivo principal fue el combinado de hospitalización, atención hospitalaria urgente no planificada y muerte por IC a los 12 meses. Como objetivos secundarios se incluyeron cada una de las variables del objetivo primario por separado, la tasa de ingresos y de atención hospitalaria no planificada por IC pre y posimplante del dispositivo, la clase funcional a los 6 y 12 meses medida por el test de la marcha de los 6 minutos y la calidad de vida a los 6 y 12 meses según los cuestionarios EQ-5D-5L y KCCQ-12.

"El estudio CHAMPION demostró reducir el ingreso hospitalario por IC un 33% a los 6 meses y un 16% por cualquier causa", indica @jclopezazor. #BlogSEC Comparte en

Se incluyó una población con una edad mediana de unos 70 años, compuesta por un 63% de hombres y en su mayoría de raza blanca (81%). Si desgranamos la clase funcional, el 65% se encontraba en clase funcional III (65%), y en menor proporción en II (30%) o IV (5%). El valor mediano de NT-proBNP fue de 1377, el 59% presentaba diagnóstico de fibrilación auricular, el 47% tenían una fracción de eyección (FEVI) > 40% y el 53% disfunción ventricular.

En el análisis de eficacia, el manejo guiado por CardioMEMS no demostró alcanzar su objetivo primario. La incidencia acumulada del objetivo primaria ocurrió en 253/497 pacientes del grupo intervención y en 289/503 pacientes del grupo control (riesgo relativo [RR] 0,88; intervalo de confianza [IC 95%]: 0,74-1,05; p = 0,16). Sí se apreció una tendencia para reducir la hospitalización por IC (RR 0,83; IC 95%: 0,68-1,01; p = 0,064). No hubo diferencias en la incidencia de atención hospitalaria no planificada ni en la mortalidad. Considerando que el seguimiento se extendió hasta marzo de 2021, se realizó un análisis de sensibilidad para valorar qué efecto podría haber tenido la pandemia COVID-19 en los resultados del estudio. Antes de la declaración de la emergencia COVID-19 en marzo de 2020, CardioMEMS demostró reducir de forma significativa la incidencia de la variable principal (RR 0,81, IC 95% 0,66-1,00; p = 0,049) y la hospitalización por IC (RR 0,72; IC 95%: 0,57-0,92; p = 0,007). En el análisis por subgrupos, CardioMEMS pareció demostrar una mayor eficacia en mujeres, individuos de raza negra, clase funcional II-III y con cifras de NT-proBNP mayores. CardioMEMS no demostró beneficio sobre la calidad de vida ni impactar sobre el resultado del test de la marcha de los 6 minutos, aunque su realización se vio limitada por la pandemia. El efecto sobre la PAP media fue modesto: en el grupo intervención se redujo un 7%, y en un 5% en el grupo control³.

Comentario

Actualmente sabemos que la cadena fisiopatológica que desencadena una descompensación de IC se inicia mucho antes de que aparezcan los síntomas. La elevación de las presiones intracavitarias y del circuito pulmonar precede a la disnea, los crepitantes, los edemas y al incremento de peso. El dispositivo CardioMEMS surgió con la intención de incrementar la precisión en el manejo de la IC. Mediante el seguimiento de la PAP, permite realizar una valoración hemodinámica seriada para potencialmente intervenir precozmente y evitar una descompensación y el ingreso. Sin embargo, y a pesar de los prometedores resultados del estudio CHAMPION y de varios registros en vida real, no ha conseguido validar su eficacia en GUIDE-HF, donde tampoco demuestra mejorar la calidad de vida ni la clase funcional.

.@jclopezazor: "A pesar de los prometedores resultados del manejo guiado por CardioMEMS en el estudio CHAMPION, no ha conseguido validar su eficacia en el GUIDE-HF, donde tampoco demuestra mejorar la calidad de vida ni la clase funcional". #BlogSEC Comparte en

Parecen ser múltiples los factores que justifican estos resultados. En primer lugar, se incluyó una población con un riesgo heterogéneo (diferente clase funcional, función ventricular, péptidos natriuréticos elevados pero con una alta proporción de pacientes con fibrilación auricular, etc.) y con una baja incidencia de eventos en el seguimiento, con una mortalidad tan solo del 5%. En segundo lugar, el tratamiento guiado por CardioMEMS tiene un impacto reducido sobre la PAP, lo que traduce que quizás este parámetro hemodinámico no es la diana terapéutica ideal para todos los pacientes. En tercer lugar, el protocolo de tratamiento según la PAP es poco preciso, y considerando la reducción pequeña de la PAP media podría haber estado limitado por otros condicionantes clínicos no recogidos por el estudio. En cuarto lugar, llama la atención que al final del seguimiento una menor proporción de pacientes tomen tratamiento médico óptimo, y que no se hayan monitorizado variables como la tensión arterial, la función renal y la variación de péptidos natriuréticos, cardinales en el manejo médico estándar de la IC, y cuya variación ha podido influir en los resultados. Por último, parece importante el efecto de la pandemia COVID-19, que se manifestó principalmente por una reducción de eventos en el grupo control en un 21%. Esto puede justificarse por la limitación que la emergencia supuso para el acceso sanitario a otras patologías, el miedo al contagio, la posible reducción de la limitación sintomática en un contexto de aislamiento domiciliario, los cambios de hábitos de vida, etc.

Por todo lo anterior, el resultado de GUIDE-HF no permiten sacar una conclusión en firme sobre el valor del CardioMEMS en IC. En futuros estudios, un diseño más dirigido, con protocolos de tratamiento más concretos, y una metodología dispuesta a valorar de forma fidedigna el impacto de la infección COVID-19, podrían arrojar más luz al campo de la telemonitorización invasiva.  

.@jclopezazor: "Futuros estudios, un diseño más dirigido, con protocolos de tratamiento más concretos, y una metodología dispuesta a valorar de forma fidedigna el impacto de la infección COVID-19, podrían arrojar más luz al campo de la telemonitorización invasiva". #BlogSEC Comparte en

Referencia

Haemodynamic-guided management of heart failure (GUIDE-HF): a randomised controlled trial

• Lindenfeld J, Zile MR, Desai AS, Bhatt K, Ducharme A, Horstmanshof D, Krim SR, Maisel A, Mehra MR, Paul S, Sears SF, Sauer AJ, Smart F, Zughaib M, Castaneda P, Kelly J, Johnson N, Sood P, Ginn G, Henderson J, Adamson PB, Costanzo MR.
• Referencia: Lancet. 2021 Sep 11;398(10304):991-1001.

Bibliografía

1. Abraham WT, Stevenson LW, Bourge RC, Lindenfeld JA, Bauman JG, Adamson PB. Sustained efficacy of pulmonary artery pressure to guide adjustment of chronic heart failure therapy: Complete follow-up results from the CHAMPION randomised trial. Lancet [Internet]. 2016;387(10017):453–61. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)00723-0
2. Assaad M, Sarsam S, Naqvi A, Zughaib M. CardioMems® device implantation reduces repeat hospitalizations in heart failure patients: A single center experience. JRSM Cardiovasc Dis. 2019;8:204800401983329.
3. Lindenfeld J, Zile MR, Desai AS, Bhatt K, Ducharme A, Horstmanshof D, et al. Haemodynamic-guided management of heart failure (GUIDE-HF): a randomised controlled trial. Lancet [Internet]. 2021;6736(21):1–11. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01754-2