El artículo compara los resultados a largo plazo de los reemplazos aislados de la válvula aórtica (prótesis quirúrgicas biológicas y mecánicas) en pacientes de 40 a 75 años, utilizando datos de la Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database (STS-ACSD) y cruzándolos con los datos del Centers for Disease Control and Prevention National Death Index (NDI CDC) para el seguimiento. El estudio analizó finalmente a 109.842 pacientes (94.125 con válvulas bioprotésicas y 15.717 con válvulas mecánicas) entre 2008 y 2019. El seguimiento medio fue de 5,44 años y el máximo de 12 años. El objetivo fue determinar el punto de corte de edad hasta el cual se obtiene un beneficio al implantar una prótesis mecánica en lugar de una biológica.

Se excluyeron del estudio todos aquellos pacientes de edad no comprendida entre los 40 y los 75 años, así como los casos de endocarditis, carácter urgente/emergente, shock, FEVI ≤25%, y cirugía cardiaca previa.

Tras un ajuste por riesgo, se observó un beneficio en términos de supervivencia en el grupo de prótesis mecánica hasta la edad de 60 años. Este beneficio de reducción de la mortalidad por todas las causas en pacientes con prótesis mecánicas <60 años persistió tras un estudio de sensibilidad con exclusión de insuficiencia valvular aórtica (IAo) aislada, riesgo intermedio alto (STS >4%) y prótesis que se hayan retirado del mercado (Trifecta y Mitroflow).

Como conclusión, el estudio refuerza la recomendación de implantar válvulas mecánicas en pacientes menores de 60 años debido a su mayor supervivencia. Sin embargo, no aborda suficientemente las implicaciones de la anticoagulación. Dado que las prótesis mecánicas otorgan a los pacientes de menores de 60 años un beneficio en reducción de la mortalidad por todas las causas, se sugiere reconsiderar las opciones de tratamiento que se le ofertan a este tipo de pacientes.  

“El resultado fue un análisis de más de 100.000 pacientes y el hallazgo fue que la elección de prótesis tiene un impacto independiente en la supervivencia por grupos de edad”, destaca José M. Martínez Cereijo. #BlogSEC @JovenesSec Comparte en

Comentario

Este es el estudio más amplio de su tipo publicado hasta la fecha. Se trata de un estudio retrospectivo en que se cruzan las bases de STS ACSD y NDI del CDC. Podemos calificar este estudio como robusto por las siguientes razones:

• Tamaño muestral y calidad de datos: los datos proceden del mayor registro de cirugía cardiaca de EE. UU., que abarca el 97 % de todas las intervenciones. Al ser datos a nivel nacional, tienen mayor validez que los estudios institucionales o estatales.
• Metodología rigurosa: se emplearon análisis ajustados por probabilidad inversa (IPW) y cubic splines restringidos para modelar la relación edad-supervivencia. Estas estrategias son fundamentales en estudios en los que se desconocen factores como la fragilidad del paciente o su idoneidad para el tratamiento.

Por otra parte, como contras podríamos reseñar:

• Diseño observacional y retrospectivo: la naturaleza retrospectiva limita la capacidad de demostrar causalidad.
• Falta de datos sobre calidad de vida: no se analizan complicaciones como hemorragias o tromboembolismos, claves en la elección de válvulas.
• NDI: no se tienen en cuenta los pacientes que no figuran en el NDI y por lo tanto desconocemos el seguimiento del 30,27 % (47.687 pacientes) de los pacientes que inicialmente se podrían haber incluido al haber sido intervenidos. Para mí es una de las limitaciones más importantes.
• Exclusión del impacto de TAVR: aunque se menciona en el artículo, no se evalúa el impacto de la TAVR en los resultados.
• No evalúa el impacto de TAVR, tema que se menciona en el trabajo y abordaremos a continuación:

Los grupos de pacientes (biológicos frente a mecánicos) eran similares en todos los ítems salvo por edad (65,2 frente a 55,7 años), índice de masa corporal (IMC) (31,0 frente a 32,2 kg/m2), SC (superficie corporal, 2,01 frente a 2,06 m2), HTA (hipertensión arterial, 78,7 frente a 71,8%), IAo grave (15,3 frente al 23,6%), e intervencionismo coronario percutáneo (ICP) previo (6,7 frente al 3,7%. Los pacientes portadores de prótesis mecánicas tenían un PROM (Predicted Risk of Mortality) basal superior en cada grupo de edad. Las curvas Kaplan Meier sin ajustar revelan una mortalidad por todas las causas más baja en el grupo de prótesis mecánicas mientras que las curvas ajustadas por grupos de edad muestran una reducción de la mortalidad por debajo de los 60 años. Finalmente se realizó un análisis excluyendo aquellos grupos de pacientes que podrían suponer un sesgo (IAo grave aislada, STS >4% y prótesis retiradas del mercado) confirmando los mismos resultados.

Respecto a los pacientes del estudio hay que mencionar que no están incluidos aquellos que no tiene seguimiento en el NDI, cuyo número es alto (más de 45 mil pacientes, un 30% de los potencialmente incluibles). Ello hace que desconozcamos que sucedió en el seguimiento de un buen número de casos, aunque teniendo en cuenta el gran tamaño muestral es de suponer que este sesgo quedó amortizado. Por otro lado, un gran acierto es la exclusión de todos los pacientes con IAo aislada, con el objetivo de simular un escenario real en el que el paciente puede ser referido indistintamente a tratamiento percutáneo o quirúrgico. Finalmente, el hecho de que se hayan excluido los pacientes portadores de Trifecta o Mitroflow, no me parece del todo correcto, pues dado que la historia está llamada a repetirse, no es imposible que en el futuro se disponga en el mercado de prótesis con resultados subóptimos como fue el caso. No obstante, el hecho de realizar este análisis sin contar con estos pacientes le otorga más honestidad, calidad y robustez al estudio. No obstante, se me plantea una duda: ¿es el tiempo de seguimiento demasiado corto? En esa tesis, ¿hubiéramos obtenidos resultados más contundentes aún con un follow-up más largo o si los años de la cohorte seleccionada fueran de una época pre-TAVI?

Parece que la motivación fundamental de este trabajo no se reduce al empeño de arrojar luz en la disyuntiva a la hora de elegir el tipo de prótesis a implantar en un paciente que va a ser intervenido de cirugía cardiaca si no de aportar armas en la guerra contra las TAVR en ese sustrato de pacientes que son los jóvenes de bajo riesgo, terreno en el cual el TAVI va ganando la batalla hasta convertirse en la terapia de referencia para el 50% de los pacientes de este perfil en EE UU.

Esa es la cuestión clave y el objeto de arduo y preocupante debate. Tras la recopilación de los múltiples trabajos en los que están basadas las recomendaciones de las guías de práctica clínica en patología valvular¹^,², así como los diferentes estudios de gran prestigio científico a los que se hace mención en este trabajo³⁻⁶, parece claro que existe un rango de edad que podemos categorizar de penumbra en la elección del tipo de prótesis y se deja la elección de esta a criterio o preferencia del paciente bien informado. Oscila entre los 50-55 y los 65-70 años. De forma más clara y contundente las guías abogan por una alternativa terapéutica de menos riesgo a partir de determinados umbrales de edad (75 años para las europeas¹ y 80 para las americanas²) en los que expresamente se recomienda TAVI.

En torno a ese dilema que plantea la elección de prótesis, si bien no podemos ser categóricos y asumir que está superado, sí que podemos presumir que lo logramos manejar en el día a día con cierta comodidad y no tenemos grandes dificultades a la hora de ayudar a decantarse a un paciente entre prótesis mecánica o biológica. Además, en cualquier caso, parece que los beneficios o perjuicios de una elección u otra, salvo en los márgenes extremos, no vaya a condicionar demasiado el pronóstico del paciente. Se hace referencia por ejemplo a un estudio en el que a partir de los 50 años apenas se observa beneficio de la prótesis mecánica mientras otros sugieren un beneficio en grupos de edad entre los 55-70 años. Es por ello por lo que en el trabajo se trata de encontrar un punto de corte más concreto.

“En los pacientes de 60 años o menos, las prótesis mecánicas se asocian con un beneficio en términos de supervivencia respecto a las prótesis biológicas, ajustado por riesgo”, señala José M. Martínez Cereijo. #BlogSEC @JovenesSec Comparte en

Más allá de ese debate me parece sumamente preocupante el hecho de que más del 50% de los pacientes menores de 65 años se tratan con TAVI en USA^7,8. Y ello a pesar de que las guías de la AHA/ACC recomiendan tratamiento quirúrgico por debajo de los 65 años². Considero oportuno demostrar científicamente el beneficio de un material “perenne” en posición aórtica en esos grupos de edad, y a su vez usar ese mismo argumento de la ventaja de supervivencia para indicar cirugía convencional en lugar de TAVI. No obstante, me da la sensación de que el beneficio del material incluso no será tanto como el beneficio de la técnica, y hablo en favor de la cirugía. Pacientes jóvenes de bajo riesgo, y a los que se le espera una larga supervivencia se van a enfrentar a un deterioro bioprotésico en repetidas ocasiones a lo largo de sus años. Y no solo eso, sino que van a ser portadores de una valvulopatía aórtica de grado más que moderado más de una temporada a lo largo de su vida con las implicaciones miocárdicas que ello conlleva. ¿Qué nos espera ver en resultados de mortalidad, morbilidad o calidad de vida cuando se produzca una disfunción de una prótesis de nuevo en un paciente? ¿Va a compensar eso las posibles complicaciones tromboembólicas estimadas en 0,6-1,3 paciente/año derivadas de ser portador de una prótesis mecánica y de su correspondiente anticoagulación? A tenor de la esperanza de vida media en España (según el INE 80,4 años en hombres y 85,7 en mujeres para el 2022) podríamos predecir que una persona de menos de 65 años tratada mediante TAVI (situación que según lo referido en el trabajo ocurre en 1 de cada 2 casos en EE. UU.), va a precisar al menos de una reactuación (e incluso dos) sobre su prótesis aórtica por mucho que mejoren los resultados de durabilidad de los tejidos. ¿Será entonces ese el momento en el que si hacemos una comparación entre prótesis mecánicas y biológicas incluidas las implantadas de forma percutánea observaremos una ventaja desahogada en favor de las mecánicas? Todo parece indicar que si todo sigue así nos encontraremos con ese escenario en pocos años. Tengamos en cuenta que tal y como ya se refiere en el presente artículo, la utilización de prótesis mecánicas ha caído un 50% en los años de la cohorte analizada, de una tasa del 20% en el año 2008 (tasa ya baja de por sí) a una del 10% en 2019⁹. Es posible que en este debate habrá quien opine que, si es preciso una segunda ViV (valve in valve) con resultados presumiblemente subóptimos, tal vez sea el momento de ofrecerle cirugía a un paciente al que ya le has ofrecido la ventaja de una alternativa de menos riesgo y “le fue bien”. Pues ciertamente, cuando lleguemos a ese río cruzaremos ese puente. La clave esta en saber si cruzando antes ese puente caminamos mejor por la otra orilla. Será el tiempo y los estudios aleatorizados prospectivos (que ojalá existan) los que arrojarán luz sobre estas incógnitas que hoy se nos plantean, sobre cruzar el puente y cuándo cruzarlo.

Referencia

Bioprosthetic vs mechanical aortic valve replacement in patients 40-75 years

• Michael E. Bowdish, J. Hunter Mehaffey, Shu-Ching Chang, Patrick O’Gara, Michael J. Mack, Andrew Goldstone, Joanna Chikwe, A. Marc Gillinov, Changfu Wu, Greg Fontana, Joseph Bavaria, Chris Malaisrie, Tsuyoshi Kaneko, Ibrahim Sultan, Moritz W. von Ballmoos, Kathrine Harrington, Jeffrey Jacobs, Vinod Thourani, Wilson Szeto, Joseph Sabik, Robert Habib, Vinay Badhwar.
• Journal of the American College of Cardiology (2025).

Bibliografía

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