La atrioseptostomía con balón (ASB) o Rashkind facilita la oxigenación en los recién nacidos con transposición de grandes arterias (TGA) con foramen oval restrictivo. Actualmente, estamos utilizando nuevos catéteres sin marcado de la Comunidad Europea debido a la escasez global de catéteres específicos. Por ello, este estudio pretende mostrar los resultados de la ASB con los catéteres actualmente disponibles en Europa (Z-5 y Z-6).
Se realizó un estudio observacional multicéntrico de 2 años de los neonatos con TGA que precisaron ASB desde septiembre de 2022 a febrero de 2024 describiendo las características de los pacientes y catéteres empleados y los resultados de los procedimientos.
En total, se efectuaron 250 ASB en 29 centros de 8 países diferentes. El peso neonatal mediano fue de 3,16 kg, y el 88% de los recién nacidos tuvieron un diagnóstico prenatal. La mayoría de las ASB se realizaron principalmente durante el primer día de vida (70,4%), en la sala de hemodinámica (59,2%) y mayoritariamente guiados por ecocardiografía con o sin fluoroscopia. Se utilizó una guía en el 41,2% de los procedimientos. Se utilizaron un total de 290 catéteres (286 Z-5 o Z-6), con una tasa de éxito global de la ASB del 96%. El fracaso del procedimiento se asoció́ con la vía umbilical (odds ratio [OR] 3,62; p=0,001), catéteres de bajo volumen (OR 7,1; p<0,001) y complicaciones significativas (8%; OR 9,33; p<0,01). Los factores de riesgo de los procedimientos complejos fueron la ausencia de fluoroscopia (OR 3,32; p=0,001), la vía umbilical (OR 2,28; p=0,005) y los balones de bajo volumen (OR 2,43; p=0,03).
Los autores concluyen que, actualmente la ASB puede ser un procedimiento complejo con una tasa significativa de complicaciones y fracaso del procedimiento. El uso de la vía umbilical y de catéteres de bajo volumen, la no utilización de fluoroscopia y la presencia de complicaciones tienen un impacto negativo en los resultados.
Comentario
La ASB fue realizada por primera vez por Rashkind y Miller en 1966, y hoy en día sigue constituyendo un procedimiento que se realiza de forma emergente para mejorar la mezcla de sangre a nivel auricular en neonatos con desaturación de oxígeno diagnosticados con TGA y foramen oval restrictivo. No obstante, recientemente se han retirado del mercado los catéteres clásicamente utilizados para este procedimiento (los catéteres Fogarty y Miller-Edwards en 2019, los catéteres Rashkind de Medtronic en 2020). Esto junto con los cambios más restrictivos en el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE 745/2017 (EU MDR) para los dispositivos médicos de alto riesgo han dado lugar a una escasez generalizada de catéteres para ASB. Por ello, este artículo tiene como objetivo crear un registro europeo observacional prospectivo que evalúe el uso de los catéteres actuales que usamos en nuestra práctica diaria, tanto su eficacia como la seguridad y complicaciones. El artículo pretende resolver los interrogantes acerca de los mismos, cuestionando si estos nuevos catéteres complican el procedimiento, evaluar su seguridad y eficacia frente a los predecesores o si, por el contrario, deberíamos apostar por catéter de balón alternativos.
Los catéteres evaluados son el catéter Z-5 (NuMED for Children, Estados Unidos), el único dispositivo con marcado CE disponible para ASB, y el catéter Z-6 (NuMED), que se utiliza bajo derogación pendiente de marcado CE, con disponibilidad limitada y bajo demanda. Ambos están disponibles en 2 versiones: 5 Fr, con un balón no compliante de 9,5 mm de diámetro (1 cc de volumen), y 6 Fr, con un balón no compliante de 13,5 mm de diámetro (2 cc de volumen).
La población del estudio incluye neonatos con TGA o defectos fisiológicamente similares sometidos a ASB, incluyendo TGA simple, TGA compleja con defectos asociados como defecto septal ventricular, coartación o estenosis pulmonar, y ventrículo derecho de doble salida con un defecto septal ventricular subpulmonar.
En total, se incluyeron 245 pacientes y se efectuaron 250 ASB. Destacamos que la mayor parte se realizó durante el día (72,8% de los casos), en el laboratorio de cateterismo (en el 59,2%) y con anestesia general (en el 64,8%). Pese a que el fabricante recomienda su uso, solo en el 42% de los procedimientos se utilizó una guía, probablemente porque su utilización tiene menor sentido si no se usa fluoroscopia. La combinación de fluoroscopia y ecografía fue la preferida para guiar los procedimientos. Llama la atención que la realización de ASB fuera del horario habitual no influye de manera negativa en los resultados del procedimiento y justifica la presencia de cardiólogos experimentados disponibles 24 horas todos los días del año.
En general, la tasa de éxito fue del 96%, sin muertes relacionadas con el procedimiento, sin embargo, las complicaciones y los fracasos completos ocurren en un número significativo de procedimientos, siendo las tasas de complicaciones y de complejidad del 8% y 20,8%, respectivamente. La tasa de complicaciones descrita es similar a la disponible en otros estudios, aunque hay que tener en cuenta la variabilidad en las definiciones de los eventos adversos por cada estudio. El uso de la vía venosa umbilical, los catéteres de menor volumen y la aparición de complicaciones significativas se han asociado al fracaso completo del procedimiento. Por otro lado, la evaluación de la complejidad del procedimiento por los médicos tratantes es un parámetro subjetivo introducido en este estudio para reflejar la percepción de nuestra práctica diaria. Esta demostró asociación estadística con la realización del procedimiento fuera del laboratorio de cateterismo, la ausencia de guía fluoroscópica, el uso de la vía umbilical y los catéteres de bajo volumen. La alta tasa de procedimientos complejos hace plantearnos que hay que optimizar el entorno del procedimiento, hacer una adecuada selección del material y equipo, el lugar donde se realizará el procedimiento y las indicaciones para el mismo. Para ello, el diagnóstico prenatal puede orientar y ayudar en la toma de decisiones en la atención a estos pacientes y considerar llevar a cabo el parto en hospitales terciarios adecuadamente equipados y con operadores capacitados, o incluso de manera programada. Asimismo, la importancia de garantizar en aquellos centros menos experimentados, la disponibilidad de contactar con personal experimentado disponible. Debemos tener en cuenta, que TGA es una patología que no se prevé disminución en su incidencia.
En definitiva, los hallazgos de este registro prospectivo europeo ponen de manifiesto la necesidad actual de investigar y facilitar la introducción de catéteres en el mercado europeo utilizados en procedimientos emergentes y vitales típicamente pediátricos como la ASB para los neonatos con TGA y foramen oval restrictivo.
Referencia
- Lucron H, Malekzadeh-Milani SG, de Montclos TP, Baruteau AE, Mendoza Soto A, Butera G, Michel-Behnke I, Ovaert C, Bautista-Rodriguez C, Bentham J, Jalal Z, Betrian Blasco P, Bouvaist H, Vincenti M, Ferreira Matins JD, Jellimann JM, Callegari A, Bonnemains L, Bonnefoy R, Castaldi B, Charbonneau A, Dauphin C, Lefort B, Schubert S, Brard M, Domanski O, Denis C, Wacker J, Maragnes P, Karsenty C, Loureiro P, Jakob A, Hascoët S, Bonnet D; ORA-TGA Group.
- Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2025 Jan 10:S1885-5857(25)00014-3. English, Spanish. doi: 10.1016/j.rec.2024.12.011. Epub ahead of print. PMID: 39800140.
