Se trata de un ensayo aleatorizado de no inferioridad que comparó dos técnicas de aislamiento de venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular paroxística.
Se incluyeron 170 pacientes en total, aleatorizados en proporción 1:1 a crioablación de venas pulmonares o ablación por radiofrecuencia de muy alta potencia y corta duración (vHPSD). La crioablación se realizó con un sistema de segunda generación, mientras que la ablación con catéter se realizó con 70W (con aplicaciones de 7 segundos en pared anterior y 5 en posterior) empleando un catéter irrigado sin tecnología de sensado de fuerza de contacto no específicamente diseñado para este tipo de ablación. El objetivo fue evaluar si esta última técnica era no inferior a la crioablación con balón en términos de eficacia y seguridad.
La variable de resultado principal analizada fue un compuesto de recurrencia de arritmia auricular, inicio de fármacos antiarrítmicos o necesidad de nueva ablación durante el año posterior al procedimiento. Como variables secundarias se analizaron el tiempo total del procedimiento, tiempo de ablación y tasa de complicaciones.
En total, 84 pacientes recibieron vHPSD y 86 crioablación. La población del estudio tenía una edad media de 65 ± 11 años, el 50,6% eran mujeres, y presentaban una evolución de al menos 2 años de la FAP. El estudio no logró demostrar la no inferioridad de vHPSD frente a crioablación, ya que la diferencia en supervivencia libre de eventos fue del −7,6 % (intervalo de confianza del 95%: −20,1% a 4,9 %), superando el límite de no-inferioridad preespecificado de −10%. En cuanto a seguridad, las tasas de complicaciones mayores fueron comparables entre ambos grupos, sin diferencias estadísticamente significativas. No se reportaron eventos adversos inesperados relacionados con el uso de muy alta potencia en los antros venosos pulmonares.
En términos de variables procedimentales, la crioablación tuvo un tiempo total significativamente más corto (67,7 ± 17,2 min frente a 81,1 ± 20 min; p<0,001); sin embargo, el tiempo de aplicación fue similar en ambos grupos. La vHPSD requirió menos fluoroscopia (9,2 ± 3,6 min frente a 10,5 ± 4,3; p=0,031) y menor volumen de contraste (15,5 ± 5,8 ml frente a 43,1 ± 30,0; p<0,001).
Comentario
Se trata de un ensayo bien diseñado, aleatorizado, con un tamaño muestral a priori adecuado y con un seguimiento razonable para evaluar recurrencias de fibrilación auricular paroxística. La pregunta del estudio es pertinente: aunque la crioablación se trata de una técnica ya consolidada, con demostrada efectividad y seguridad, la ablación con vHPSD plantea posibles beneficios logísticos, como menor necesidad de fluoroscopia o contraste o menor consumo de recursos, sin con ello comprometer la eficacia o seguridad, ya que la corta duración de las aplicaciones podría reducir el estrés térmico al que se someten los tejidos adyacentes a las venas pulmonares.
Sin embargo, su conclusión fue decepcionante, al no lograr demostrar la no-inferioridad de esta técnica frente a crioablación. No obstante, la interpretación de que la crioablación es superior a la vHPSD es incorrecta. Al incluir el intervalo de confianza tanto el valor preespecificado de −10% de diferencia como el 0%, el estudio resulta inconcluyente respecto a qué técnica es superior, dado que engloba desde una inferioridad clara hasta una posible equivalencia. Los autores calcularon la muestra asumiendo tasas de éxito a 1 año de ~78% para vHPSD y ~71% para crioablación, con un margen de no inferioridad del –10% y potencia del 80%. Bajo esas premisas, 170 pacientes parecían suficientes para detectar diferencias clínicamente relevantes. Eventos clínicos poco frecuentes (por ej. embolia, derrame pericárdico, estenosis de vena pulmonar, etc.) necesitan muestras mucho mayores para comparaciones sólidas. Con 170 pacientes, basta que ocurran 2-3 complicaciones para que los porcentajes cambien sustancialmente. Dados los resultados, parece que el tamaño muestral de HIPAF sería adecuado para una señal preliminar de eficacia en no inferioridad, pero demasiado pequeño para descartar con certeza diferencias clínicas importantes en seguridad o eficacia.
Es inevitable rememorar el estudio POWER-FAST III, un ensayo aleatorizado que comparó vHPSD con 70W frente a potencia moderada-convencional (25-40W) empleando catéteres de radiofrecuencia convencionales con sensor de fuerza de contacto no específicamente diseñados y guiando las aplicaciones por índices de ablación. Dicho estudio, que incluyó un total de 304 pacientes, casi el doble que el HIPAF, sí observó la no-inferioridad de vHPSD frente a la ablación con radiofrecuencia empleando potencias convencionales, pues la proporción de pacientes libres de recurrencia sin fármacos antiarrítmicos a 12 meses fue similar entre grupos (73,5% en el grupo de ablación convencional frente al 67% en vHPSD; hazard ratio 1,28; p=0,28). El tiempo de aplicación y de estancia en aurícula izquierda se redujo en el grupo de vHPSD. Sin embargo, el grupo vHPSD registró cuatro eventos embólicos sintomáticos (dos ictus, un AIT y un infarto esplénico), que no se observaron en el grupo de ablación con potencias convencionales (p=0,056), un hallazgo que genera preocupación clínica aunque no haya alcanzado la significación estadística. Esta eventualidad no se observó en HIPAF. Una explicación a esto podría radicar en diferencias técnicas:
- El estudio POWER-FAST empleó distintos catéteres y generadores de radiofrecuencia, lo que podría aumentar la variabilidad técnica.
- Empleó aplicaciones ligeramente más largas, de hasta 9 y 10 segundos, para compensar el tiempo requerido por cada sistema para alcanzar la potencia objetivo, lo que podría haber redundado en una mayor transferencia de calor, elevando el riesgo de formación de microburbujas y coagulum potencialmente embolígenos.
- Además, el estudio POWER-FAST incluyó a pacientes con FA paroxística y persistente, más heterogéneos, y posiblemente con mayor grado de dilatación auricular o cardiopatía estructural.
- Por último, pero no por ello menos importante, el estudio HIPAF no implementó ninguna estrategia específica para la detección de embolias subclínicas, por lo que es posible que sí acontecieran eventos embólicos subclínicos, susceptibles de haber sido hallados de haberse implementado alguna estrategia de screening con imagen cerebral.
En conclusión, el ensayo HIPAF no demostró que la ablación vHPSD fuera no inferior a la crioablación en control de la FAP tras un año, aunque ambas técnicas fueron igual de seguras. La crioablación ofreció procedimientos globalmente más rápidos, mientras que la vHPSD presentó ventajas en exposición radiológica y uso de contraste.
Referencia
- Arian Sultan, Sven Kreutzer, Jonas Wörmann, Jakob Lüker, Jana Ackmann, Jan-Hendrik Schipper, Jan van den Bruck, Karlo Filipovic, Cornelia Scheurlen, Kerstin Rosenberger, Daniel Steven.
- Europace. 2025 Mar 31;27(5):euaf066. doi: 10.1093/europace/euaf066.
