La ablación por campo pulsado (PFA, por sus siglas en inglés) se está consolidando progresivamente como una de las principales fuentes de energía para la ablación de la fibrilación auricular (FA). Cuenta con un perfil de seguridad mayor que los sistemas térmicos, evitando las lesiones esofágicas, la estenosis de venas pulmonares o la lesión persistente del nervio frénico.

El objetivo de este estudio fue determinar el uso en el mundo real de la ablación por campo pulsado mediante catéter de ablación pentaspline (Farapulse), así como su perfil de seguridad, tras su aprobación por parte de la Food and Drug Administration en Estados Unidos.

Se realizó un análisis retrospectivo de los datos demográficos, detalles del procedimiento y eventos adversos enviados de forma voluntaria por parte de 102 centros de Estados Unidos de un total de 435 invitados, reclutándose un total de 41.968 pacientes entre febrero de 2024 y julio de 2025. La mediana de edad fue de 68 años (17-99) con un 65% de varones. En el 73% se trató de un primer procedimiento, principalmente por FA paroxística (54%) o persistente (37%), consiguiéndose el aislamiento de las venas pulmonares en el 93% de los pacientes, realizándose así mismo lesiones a nivel de la pared posterior en el 57%, istmo cavotricuspídeo en el 31% y en un 14% en el istmo mitral.

Se produjeron complicaciones mayores en el 0,63% de los pacientes, destacando las lesiones vasculares que requirieron intervención (0,18%), taponamiento cardiaco (0,16%) e ictus (0,10%). Otros eventos adversos raros se incluyeron espasmo coronario (0,10%) e insuficiencia renal que requirió diálisis (0,02%). Así mismo se informó de complicaciones menores en el 2,05% incluyéndose problemas vasculares (0,96%), pericarditis (0,52%) y alteraciones de la motilidad esofágica transitorias (0,04%). La mortalidad a 30 días fue muy poco frecuente (0,04%) destacando la presencia de 8 pacientes (0,019%) que sufrieron muerte súbita/parada cardiorrespiratoria. Este fenómeno fue muy raro y de carácter inexplicable, sin que pudiera establecerse una relación causal clara con el procedimiento índice. Cabe destacar que, al igual que en los registros llevados desde su aprobación en Europa, no se produjeron estenosis de venas pulmonares, fístulas atrioesofágicas ni parálisis persistentes del nervio frénico.

Por tanto, este es el primer gran registro a nivel de Estados Unidos en vida real tras la aprobación de la ablación por campo pulsado, el cual ha mostrado un perfil favorable de seguridad, sin evidencia de fístula esofágica o estenosis de las venas pulmonares.

Emilio Constán: "Este estudio observacional que incluye a más de 40.000 pacientes sometidos a ablación de FA, confirma el perfil de seguridad de la ablación por campo pulsado constatado previamente en otros estudios". #BlogSEC @jovenesSEC Comparte en

Comentario

Este es el primer estudio observacional a gran escala llevado a cabo en 102 hospitales de Estados Unidos que viene a confirmar el perfil de seguridad de la ablación por campo pulsado mediante catéter pentaspline. La aprobación de la PFA se produjo a principios del 2024 en Norteamérica, tres años más tarde de su aprobación en Europa. En el estudio se han reclutado cerca de 42.000 pacientes, mediante encuestas hospitalarias remitidas desde los centros participantes.

La prevalencia de efectos adversos mayores fue muy baja (0,63%), incluso menor que la reportada en la ablación con fuentes térmicas (radiofrecuencia y crioablación ∼1-2%). La mayor parte de los efectos adversos mayores reportados fueron las complicaciones vasculares que requirieron intervención quirúrgica, así como el taponamiento cardiaco. Se produjeron 40 ictus (0,10%) en los primeros 23 días, de los cuales 22 quedaron sin causa aclarada. Así mismo, la prevalencia de efectos adversos menores fue baja (2,05%), destacando únicamente la parálisis frénica transitoria en el 0,01% de los pacientes, sobre todo en aquellos en los que se realizó aislamiento de la vena cava superior y que se resolvió antes de las 24 horas. Un estudio reciente en el que se midió el potencial de acción motor secuencial compuesto, revela niveles más elevados de lesión del nervio frénico durante la ablación de las venas pulmonares derechas, persistiendo en un único paciente más de 3 meses, aunque en todos ellos de forma asintomática¹.

En este estudio se produjeron 40 espasmos coronarios (0,10%), en 30 de los cuales se había realizado ablación de áreas cercanas a las coronarias (istmo cavotricuspídeo 26 pacientes y 4 en istmo mitral). Como consecuencia de este se produjo elevación del segmento ST, dando lugar a 1 fibrilación ventricular (FV) que requirió desfibrilación, una disfunción ventricular derecha con edema agudo de pulmón que requirió de drogas vasoactivas y bloqueos AV y FV transitorios que cedieron con la administración de nitroglicerina intravenosa. En otros diez pacientes se produjo espasmo coronario generalizado sin haberse realizado lesiones cercanas a arterias coronarias. De estos, 2 tenían enfermedad coronaria previa, lo que podría haber facilitado el vasoespasmo, mientras que 4 de estos casos se concentraron en pacientes procedentes de las Islas Marshall. Se han reportado raros casos de espasmo coronario difuso en pacientes de origen asiático tanto con PFA como con el resto de las fuentes de ablación térmica, lo que parece explicarse por mayor reactividad endotelial en relación con los menores niveles de actividad del aldehído deshidrogenasa. En otros estudios se han implementado protocolos de profilaxis del espasmo coronario mediante bolos de nitroglicerina previo y durante el procedimiento, sin evidenciarse espasmos coronarios, incluso con aplicaciones de PFA en áreas cercanas a arterias coronarias². Sin embargo, aunque se utilizaron dosis de nitroglicerina en la mayoría de los pacientes con espasmo coronario en este estudio, en ninguno de los casos se utilizaron las dosis de mantenimiento correctas durante el procedimiento.

Otro de los efectos adversos de la PFA es la insuficiencia renal por hemoglobinuria en el contexto de la hemólisis que produce. La prevalencia de esta complicación que requirió hemodiálisis fue muy rara (0,02%, 7 pacientes), constatándose enfermedad renal previa en 2 de estos pacientes y en otros 3 se asociaron otras causas que condujeron a una hipoperfusión renal. Se identificaron en las primeras 24 horas, requiriendo todos ellos hemodiálisis transitoria y produciéndose 3 fallecimientos. Por ello se propone limitar el número de aplicaciones de PFA y realizar hidratación con cristaloides en aquellos pacientes con factores de riesgo que predispongan al fracaso renal agudo.

La mortalidad a los 30 días en este estudio fue también muy limitada (16 pacientes 0,04%). Dentro de este grupo de pacientes destaca la muerte súbita y PCR de etiología no aclarada (0,019%), fenómeno extremadamente raro que también se ha reportado en repositorios electrónicos de efectos adversos a nivel mundial y que requiere nuevas investigaciones para determinar su origen y su relación con el procedimiento.

Emilio Constán: "La prevalencia de efectos adversos mayores fue muy baja (0,63%), incluso menor que la reportada en la ablación con fuentes térmicas (radiofrecuencia y crioablación ∼1-2%)". #BlogSEC @jovenesSEC Comparte en

En Europa se han llevado a cabo estudios similares tras la aprobación de la PFA en 2021, destacando el MANIFEST17K³, siendo este un registro multicéntrico en el que participaron 106 centros, recopilándose 17.642 pacientes de distintos centros hospitalarios europeos. En ambos estudios se constata el buen perfil de seguridad de la PFA, sin que se produzca parálisis persistente del nervio frénico, estenosis de venas pulmonares o fístulas esofágicas. Es importante destacar que complicaciones muy infrecuentes como la fístula atrio-esofágica en los procedimientos con crioablación se detectaron tras varios miles de casos realizados, por lo que el gran volumen de pacientes reclutados en estos estudios permite descartar con cierta seguridad dicha posibilidad⁴. Respecto a la corte europea, en el estudio norteamericano se observaron menores complicaciones (mayores 0,98% frente al 0,63% y menores 3,2% frente al 2,1%). La reducción de las complicaciones se explicó por una menor frecuencia de taponamientos y complicaciones vasculares mayores y menores. Esto pudo deberse a la comercialización más tardía de la PFA de Boston en Estados Unidos, lo que permitió un mayor nivel de aprendizaje comunitario, así como el uso más extendido de ecografía vascular para los accesos venosos.

Como limitaciones de este estudio podemos destacar:

• Posibles sesgos de selección: los hospitales que respondieron a la solicitud de participación podrían ser los de más alto volumen y mayor experiencia, lo que limitaría las complicaciones.
• No se observaron estenosis de venas pulmonares, aunque no se realizaron pruebas de imagen dirigidas a descartarlas. Cabe destacar que en el estudio ADVENT se realizaron pruebas de imagen tras la ablación y se observó únicamente una reducción del 0,9% del área venosa tras la PFA frente al 12% con RF⁵.
• El propio diseño retrospectivo del estudio, así como estar basado en encuestas de carácter voluntario, lo que puede repercutir en una infranotificación de los eventos adversos.
• Los pacientes eran seguidos en el centro hospitalario remitente, por lo que algunas complicaciones tras el alta hospitalaria podrían estar infrarrepresentadas.

Como conclusión, se trata de un estudio observacional que incluye a más de 40.000 pacientes sometidos a ablación de FA y que viene a confirmar el perfil de seguridad de la ablación por campo pulsado constatado previamente en otros estudios. Investigaciones futuras deberán centrarse en diseños prospectivos con seguimiento a largo plazo y protocolos estandarizados para caracterizar y mitigar las complicaciones raras pero graves.

Referencia

Multicenter Study on the Safety of Pulsed Field Ablation in Over 40,000 Patients: MANIFEST-US

• Mohit K. Turagam, Arash Aryana, John D. Day, Srinivas R. Dukkipati, Troy Hounshell, Devi Nair, Andrea Natale, Stanislav Weiner, Jim W. Cheung, Larry Chinitz, Frank Cuoco MD, Marcos Daccarett, Sanjay Dandamudi, Alok Gambhir, Maheer Gandhavadi, Jamie Kim, Mark D. Metzl, Bradley Mikaelian, Darren Peress, Jorge E. Romero…Vivek Y. Reddy.
• J Am Coll Cardiol. 2026;87(2):172-193.

Bibliografía

1. Chehirlian L, Koutbi L, Mancini J, et al. High incidence of phrenic nerve injury in patients undergoing pulsed field ablation for atrial fibrillation. HeartRhythm. Published online August 8, 2025. https://doi.org/10.1016/j.hrthm.2025.08. 010.
2. Reddy VY, Gerstenfeld EP, Schmidt B, Andrade JG, Nair D, Natale A, et al. Pulsed Field Ablation of Persistent Atrial Fibrillation With Continuous Electrocardiographic Monitoring Follow-Up: ADVANTAGE AF Phase 2. Circulation. 2025;152(1):27-40. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074485.
3. Ekanem E, Neuzil P, Reichlin T, Kautzner J, van der Voort P, Jais P, et al. Safety of pulsed field ablation in more than 17,000 patients with atrial fibrillation in the MANIFEST-17K study. Nat Med. 2024 Jul;30(7):2020-2029. doi: 10.1038/s41591-024-03114-3. Epub 2024 Jul 8. PMID: 38977913; PMCID: PMC11271404.
4. Tilz RR, Schmidt V, Pürerfellner H, Maury P, Chun KRJU, Martinek M, et al. A worldwide survey on incidence, management, and prognosis of oesophageal fistula formation following atrial fibrillation catheter ablation: the POTTER-AF study. Eur Heart J. 2023 Jul 14;44(27):2458-2469. doi: 10.1093/eurheartj/ehad250. PMID: 37062040; PMCID: PMC10344651
5. Reddy VY, Gerstenfeld EP, Natale A, Whang W, Cuoco FA, Patel C, et al. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2023 Nov 2;389(18):1660-1671. doi:10.1056/NEJMoa2307291