La insuficiencia tricuspídea (IT) grave se asocia con peor pronóstico y mayor riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca, pero durante años las opciones terapéuticas fueron limitadas y la cirugía aislada se reservó con frecuencia para fases avanzadas de la enfermedad, con un riesgo elevado. En este contexto, el TEER tricuspídeo se ha convertido en la primera estrategia percutánea con evidencia aleatorizada.
TRILUMINATE Pivotal aleatorizó 572 pacientes con IT grave o mayor y riesgo quirúrgico intermedio-alto a TEER con TriClip más tratamiento médico o tratamiento médico aislado. La población era de edad avanzada, con elevada carga de comorbilidad y aproximadamente un 70% presentaba IT masiva o torrencial. A un año, el objetivo primario jerárquico fue favorable al TEER, fundamentalmente por la mejoría de la calidad de vida, sin diferencias en mortalidad ni hospitalización por insuficiencia cardiaca.
La publicación actual analiza los objetivos secundarios preespecificados a 2 años, especialmente las hospitalizaciones recurrentes por insuficiencia cardiaca. El hallazgo principal fue una reducción significativa de estas hospitalizaciones con TEER: 0,19 frente a 0,26 eventos por paciente-año (hazard ratio 0,72; intervalo de confianza del 95%: 0,53-0,98), equivalente a una reducción relativa del 28%. La separación de las curvas comenzó después del primer año, coincidiendo con el momento en que se permitió el crossover de los pacientes del grupo control.
No se observaron diferencias en mortalidad por cualquier causa (17,9% frente al 17,1%). La reducción de la IT, sin embargo, fue sostenida: el 84% de los pacientes tratados con TriClip mantenía IT moderada o menor a los 2 años. La mejoría de la calidad de vida también persistió, con un incremento medio del KCCQ de 15,4 puntos. El perfil de seguridad fue favorable, sin embolización ni trombosis del dispositivo y sin nuevos casos de SLDA después de los primeros 30 días.
El crossover aporta información especialmente relevante. De los 241 controles elegibles, el 59% (n=142) recibió finalmente TEER, la mayoría durante los primeros 6 meses tras la visita del año. Antes del cruce estaban más sintomáticos, presentaban con mayor frecuencia IT torrencial y tenían más hospitalizaciones pese a intensificar el tratamiento diurético. Tras el procedimiento, el 81% alcanzó IT moderada o menor y el KCCQ mejoró 12,8 puntos.
La elevada tasa de crossover limita la interpretación a largo plazo del ensayo: únicamente 57 pacientes permanecieron como controles puros a los 2 años. Aun así, los resultados muestran que el beneficio sintomático y la reducción de la IT con TEER se mantienen en el tiempo y aportan, por primera vez en un ensayo aleatorizado, una señal de reducción de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca más allá de la mejoría de la calidad de vida.
Comentario
Los resultados a 2 años cambian de forma importante la lectura de TRILUMINATE. A un año, el ensayo fue positivo, pero el beneficio dependía fundamentalmente del KCCQ, algo que dejó abierta la duda de si reducir la IT se traduciría en eventos clínicos. Ahora aparece una reducción del 28% en las hospitalizaciones recurrentes por insuficiencia cardiaca. No es un objetivo primario ni demuestra todavía un beneficio en supervivencia, pero sí es la primera señal aleatorizada de que el TEER tricuspídeo puede ofrecer algo más que mejoría sintomática.
El momento en que se separan las curvas merece cautela. La divergencia aparece después del primer año, justo cuando se permitió el crossover. Es plausible que exista un efecto tardío del tratamiento: reducir de forma sostenida la IT puede necesitar tiempo para traducirse en remodelado inverso del ventrículo derecho y menor congestión sistémica, renal y hepática. Pero también es cierto que los controles más sintomáticos comenzaron a recibir TEER en ese mismo periodo. Probablemente estén actuando ambos factores y el estudio no permite cuantificar cuánto corresponde a cada uno.
Tampoco se debería interpretar la ausencia de diferencias en mortalidad (17,9% frente a 17,1%) como una demostración de que tratar la IT no puede modificar el pronóstico. TRILUMINATE seleccionó pacientes sin hipertensión pulmonar grave ni disfunción ventricular derecha avanzada, es decir, una población con un riesgo vital relativamente preservado frente a las cohortes observacionales clásicas. Los resultados de TRISCEND II van en una dirección parecida: neutralidad por intención de tratar, pero una mortalidad muy elevada entre los controles que no se cruzaron. La supervivencia sigue siendo una pregunta abierta, no una pregunta contestada negativamente.
El crossover del 59% es, en mi opinión, uno de los datos clínicos más contundentes del trabajo. Los pacientes que permanecían con tratamiento médico estaban más sintomáticos, progresaban a IT torrencial, perdían capacidad funcional y hospitalizaban más pese a aumentar los diuréticos. Tras el TEER mejoraron la IT y el KCCQ. Desde la práctica clínica, este dato es difícil de ignorar: en un paciente sintomático bien seleccionado, el tratamiento médico aislado tiene límites claros. El precio metodológico es que, con solo 57 controles puros a 2 años, las comparaciones aleatorizadas posteriores tendrán un valor muy limitado.
Donde el TEER mantiene una ventaja especialmente sólida es en seguridad y durabilidad. No hubo trombosis ni embolización del dispositivo a 2 años y no aparecieron nuevos casos de SLDA después de los primeros 30 días. Además, el 84% mantenía IT moderada o menor, un resultado muy parecido al observado en práctica real con bRIGHT. Es cierto que el reemplazo consigue una eliminación más completa de la IT, y en anatomías con anillos muy dilatados o gap de coaptación amplio probablemente sea la mejor opción. Pero esa mayor eficacia hemodinámica debe ponerse frente a una tasa superior de marcapasos y a la cuestión todavía abierta de la anticoagulación con TTVR.
Por eso, mi lectura actual es favorable a una estrategia de reparación primero cuando la anatomía permite obtener un resultado óptimo (IT <2+). El TEER es menos agresivo, tiene un perfil de seguridad muy consolidado y deja abiertas otras opciones si la enfermedad progresa. Esto no significa forzar un clip en anatomías desfavorables: cuando sabemos de antemano que quedará una IT importante, el reemplazo puede ser claramente superior. La elección debe ser anatómica y clínica, no una competición entre dispositivos.
La selección del momento sigue siendo, probablemente, más importante que la propia técnica. Las guías ESC/EACTS 2025 ya sitúan el tratamiento transcatéter de la IT con recomendación IIa en pacientes sintomáticos de alto riesgo quirúrgico y con posibilidad razonable de beneficio. Desde mi punto de vista hay que evitar los dos extremos: esperar hasta que exista fallo derecho avanzado, hipertensión pulmonar fija o daño cardiohepático/cardiorrenal avanzado, pero también intervenir a pacientes poco sintomáticos que todavía responden al tratamiento médico. En conjunto, TRILUMINATE a 2 años refuerza mi impresión de que el TEER tricuspídeo ya no debe considerarse únicamente una terapia para mejorar calidad de vida: es un tratamiento seguro, reproducible y duradero que empieza a mostrar beneficio clínico. Lo que todavía tenemos que definir mejor no es si funciona, sino en quién debemos utilizarlo y, sobre todo, cuándo.
Referencia
- Kar S, Makkar RR, Whisenant BK, Hamid N, Naik H, Tadros P, Price MJ, Singh G, Schwartz JG, Kapadia S, Alli O, Horr S, Seshiah P, Batchelor W, Jones BM, Ahmed MI, Benza R, Jorde U, Thourani VH, Ghobrial AA, Tang GHL, Trusty PM, Huang D, Hahn RT, Adams DH, Sorajja P; TRILUMINATE Pivotal Investigators.
- Circulation. 2025;151:1630-1638.
