Los stents farmacoactivos de sirolimus con plataforma ultrafina de cromo-cobalto con polímero biodegradable han demostrado no ser inferiores (ni tampoco superiores) a los stents de everolimus con struts finos y con polímeros de degradación prolongada, en cuanto a resultados de seguridad y eficacia a 1 año.
El estudio BIOSCIENCE es un estudio aleatorizado, simple ciego, multicéntrico de no inferioridad, que compara los stents de sirolimus con polímero biodegradable con los stents de everolimus con polímeros de degradación prolongada en pacientes con enfermedad coronaria crónica estable o en síndromes coronarios agudos. El resultado clínico primario fue el fracaso de la lesión diana (TLF), que fue un compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización clínicamente indicada de la lesión diana. El análisis primario se realizó por intención de tratar.
El 95% de los pacientes (2.008 de 2.119) completaron el seguimiento de 5 años desde marzo de 2012 hasta mayo de 2013. El TLF ocurrió en 198 pacientes (incidencia acumulada de 20-2%) tratados con stents de sirolimus con polímero biodegradable, y en 189 pacientes (18-8%) tratados con stents de everolimus con polímero de duraderos (rate ratio [RR] de 1,07; intervalo de confianza (IC) 95%: 0,88-1,31; p = 0,487). La mortalidad por todas las causas fue significativamente más alta en pacientes tratados con stents de sirolimus con polímeros biodegradable que en aquellos tratados con stents de everolimus con polímeros duraderos (14,1% frente al 10,3%; RR 1,36; IC 95% 1,06-1,75; p = 0,017), debido principalmente a muertes no cardiovasculares. En el estudio no se observaron diferencias entre grupos en cuanto a incidencia acumulada de trombosis definitiva del stent a los 5 años (1,6% en ambos grupos; 1,02, 0,51-2,05; p = 0,950).
El riesgo de TLF a los 5 años entre todos los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea es similar después de la implantación de stents de sirolimus con polímero biodegradable o de stents de everolimus con polímero duraderos. La mayor mortalidad por todas las causas y por causas no cardiovasculares en pacientes tratados con stents con polímero biodegradable que en aquellos tratados con stents con polímero de larga duración debe ser observada cuidadosamente en futuros ensayos clínicos.
Comentario
El desarrollo de la tecnología en cardiología intervencionista en los últimos años ha supuesto el diseño de dispositivos cada vez mejores, ofreciendo herramientas adaptadas a las necesidades de los pacientes. Los stents farmacoactivos (DES) con polímeros biodegradables son parte de esta “nueva tecnología”. A pesar de que estos stents teóricamente ofrecen una ventaja con respecto a los stents con polímeros duraderos, la evidencia actual sugiere que son comparables a los DES de segunda generación. La mayoría de los DES aprobados actualmente tienen un polímero duradero, que permanece permanentemente en el stent después de que se diluye el medicamento. El propio polímero puede provocar una inflamación vascular o retrasar la endotelialización y la cicatrización, lo que contribuye al riesgo de trombosis del stent. Un posible método para disminuir la tasa de trombosis tardía del stent con DES es acortar la duración de la exposición al polímero que contiene el fármaco. En estas circunstancias, el polímero dejaría de ser un posible estímulo inflamatorio crónico, y el paciente tendría un stent metálico desnudo, con el fármaco liberado en la pared del vaso.
Este estudio ofrece datos interesantes porque aporta un seguimiento bastante prolongado (5 años) de pacientes sometidos a un intervencionismo coronario percutáneo con ambos tipos de DES. Estudios previos (BIOFLOW-II, BIOSCIENCE y BIORESORT) han demostrado que los DES con polímero biodegradables son no inferiores a los DES con polímeros duraderos en cuanto a resultados angiográficos y resultados clínicos compuestos.
Por otra parte, el estudio tiene varios puntos débiles. En primer lugar, es que fue diseñado para detectar la no inferioridad con un endpoint compuesto al año, y no aclara las posibles diferencias encontradas entre los dos grupos con respecto a los endpoints clínicos individuales. En segundo lugar, es que hubo una pérdida importante del seguimiento (de hasta 71 pacientes), encontrándose diferencias significativas en el seguimiento completo entre los dos grupos, lo que puede influir en los resultados, y que los autores no saben explicar. En tercer lugar, se desconoce por qué los pacientes que recibieron un DES con polímeros biodegradables tuvieron una mortalidad total mayor secundaria a muertes no cardiovasculares (principalmente cáncer). No se recogieron prospectivamente datos de historia de cáncer, por lo que no se puede saber si el cáncer existía previamente, era recurrente o de nueva aparición.
Finalmente, la decisión de implantar un tipo de stent u otro debe ser individualizada, teniendo en cuenta las características clínicas y las comorbilidades del paciente.
