El estudio FANTASIIA es un gran registro que incluyó consecutivamente desde junio de 2013 hasta octubre de 2014 a pacientes ambulatorios con fibrilación auricular no valvular (FANV) anticoagulados con anticoagulantes directos (ACOD) o antagonistas de la vitamina K (AVK). En este estudio se compararon las tasas de eventos según el anticoagulante administrado.
Se incluyeron 2.178 pacientes (edad, 73,8 ± 9,4 años; el 43,8% mujeres); de los que el 24,5% recibían ACOD y el 75,5% AVK. Tras una mediana de seguimiento de 32,4 meses, los pacientes con ACOD tuvieron tasas más bajas de ictus, hemorragias mayores, muerte cardiovascular y muerte total. En el análisis de Cox modificado, las razones de riesgos instantáneos para los pacientes con ACOD fueron 0,42 (0,16-1,07) para el ictus; 0,47 (0,20-1,16) para la embolia sistémica en general; 0,76 (0,50-1,15) para las hemorragias mayores; 0,67 (0,39-1,18) para la muerte cardiovascular; 0,86 (0,62-1,19) para la mortalidad total y 0,82 (0,64-1,05) para el combinado de ictus, embolias, hemorragias mayores y muerte. Los datos indican que el tratamiento con ACOD se asocia con una tendencia marcada a una menor tasa de todos los eventos graves, incluida la mortalidad, en comparación con los AVK en pacientes con FANV en España.
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Los datos completos del estudio están disponibles en Revista Española de Cardiología siguiendo el enlace Anticoagulantes orales directos frente a antagonistas de la vitamina K en pacientes del «mundo real» con fibrilación auricular no valvular. Estudio FANTASIIA.
Encuentro con el autor: Manuel Anguita Sánchez
REC ¿Cómo se les ocurrió la idea de este trabajo de investigación?
La idea surgió tras la publicación de los primeros ensayos clínicos sobre los nuevos anticoagulantes orales de acción directa en pacientes con fibrilación auricular no valvular, con el objetivo de comprobar en España, en una población de la vida real, si los resultados de estos ensayos eran similares en una población no seleccionada. Y además, en nuestro país, en donde no se suele utilizar la warfarina (que era el AVK usado como control en los ensayos clínicos), sino el acenocumarol.
REC ¿Cuál es el principal resultado?
El principal resultado de nuestro estudio es que al comparar en un estudio prospectivo de cohortes pacientes con FANV tratados con AVK frente a pacientes anticoagulados con ACOD los resultados clínicos en un seguimiento de 3 años, en términos de seguridad (hemorragias mayores) y eficacia (ictus y embolismos totales), fueron similares, incluso con una tendencia a una menor incidencia de ictus y de mortalidad en el grupo de ACOD.
REC ¿Cuál sería la principal repercusión clínica?
Que el uso de ACOD en pacientes con FANV de la vida real en España es seguro y eficaz, confirmando los resultados de los ensayos clínicos pivotales, incluso cuando el comparador es el acenocumarol.
REC ¿Qué fue lo más difícil del estudio?
Al ser un estudio comparativo y prospectivo, con un amplio número de pacientes (más de 2.200) con casi 100 investigadores en toda España, y un seguimiento de 3 años, el mayor desafío era el logístico: garantizar el seguimiento de los pacientes sin pérdidas de seguimiento. Afortunadamente, gracias al trabajo de la Agencia de Investigación de la SEC y de la chief revenue officer responsable (ODDS), se pudo concluir el estudio con éxito.
REC ¿Hubo algún resultado inesperado?
Los resultados han sido los esperables. Solo me gustaría destacar que no esperábamos al principio del estudio obtener un rendimiento bibliométrico tan alto como el conseguido con FANTASIIA, con casi 20 artículos ya publicados en revistas de alto factor de impacto. Esto ha sido posible por la calidad de los datos y el gran trabajo del comité científico y de los investigadores principales.
REC Una vez acabado, ¿le hubiera gustado hacer algo de forma diferente?
Quizás el haber realizado una aleatorización 1:1 en vez de 4:1 para AVK/ACOD, debido a las indicaciones de los comités éticos, para simular la proporción de uso de ACOD en España cuando se inició el estudio. Si hubiera habido un mayor número de pacientes con ACOD, de haberse mantenido las tendencias de incidencia de eventos, las diferencias hubieran sido muy significativas a favor de los ACOD.
REC ¿Cuál sería el siguiente trabajo que le gustaría hacer tras haber visto los resultados?
Aunque es muy difícil de realizar, una comparación frente a frente entre los distintos ACOD, para ver si el efecto es de clase, o hay diferencias entre ellos. También sería interesante realizar un ensayo en pacientes con riesgo embólico moderado (CHA2DS2-VASc 1, o 2 en mujeres) comparando anticoagulación frente a no anticoagulación.
REC Recomiéndenos algún trabajo científico reciente que le haya parecido interesante.
El estudio PREDIMED, un ejemplo de investigación clínica realizada en España, y con un tema tan difícil como la evaluación de una intervención nutricional (dieta mediterránea en prevención secundaria de cardiopatía isquémica).
REC Finalmente, ¿qué nos recomienda para desconectar y relajarnos?
Pues aunque pueda parecer una tontería, el pasear a buen ritmo tarareando alguna canción, sin pensar en nada, me ayuda a desconectar. También una buena lectura, o una película de aventuras.
Referencia
- Manuel Anguita Sánchez, Vicente Bertomeu Martínez, Martín Ruiz Ortiz, Ángel Cequier Fillat, Inmaculada Roldán Rabadán, Javier Muñiz García, Lina Badimón Maestro, María Asunción Esteve Pastor, Francisco Marín Ortuño, en representación de los investigadores del Estudio FANTASIIA.
- Rev Esp Cardiol. 2019; 73: 14-20.
Lectura recomendada
- Estruch et al for the PREDIMED Study Investigators.
- N Engl J Med 2018; 378:e34.
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