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Stent liberador de biolimus y polímero biodegradable en el IAMCEST

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No existe evidencia férrea acerca de los resultados a largo plazo de la intervención coronaria percutánea (ICP) con stent liberador de biolimus (por sus siglas en inglés, BES) y polímero biodegradable en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).

Los autores realizaron seguimiento a 5 años a 1.157 pacientes que sufrieron un IAMCEST y fueron aleatorizados a ICP primaria con BES y polímero biodegradable (n = 575) o ICP primaria con stent convencional (n = 582) que habían sido incluidos en el ensayo aleatorizado COMFORTABLE AMI. Se realizó un análisis preespecificado de los segmentos tratados con imagen intracoronaria a 103 pacientes, tanto con ultrasonido intravascular (en inglés, IVUS) como tomografía de coherencia óptica (en inglés, OCT) en el procedimiento inicial y a 13 meses de seguimiento. A 5 años, la ICP con BES se asoció a menor tasa de eventos cardiacos adversos (MACE; hazard ratio [HR] 0,56, intervalo de confianza 95% (IC): 0,39-0,79; p = 0,001), principalmente debida a una menor incidencia de reinfarto sobre el vaso tratado (HR 0,44; IC 95%: 0,22-0,87; p = 0,02) y menor tasa de revascularización guiada por isquemia de la lesión tratada (HR 0,41; IC 95%: 0,25-0,66; p < 0,001). Se objetivó una tasa de trombosis definitiva del stent (TS) del 2,2% y 3,9% (HR 0,57; IC 95%: 0,28-1,16; p = 0,12), sin que se detectaran tampoco diferencias en la tasa de TS muy tardía entre grupos (1,3% frente al 1,6%; p = 0,77). El análisis por OCT mostró similares tasas de malaposición de los struts durante el seguimiento (BES 0,08% frente a BMS 0,02%; p = 0,10). La incidencia de struts no cubiertos fue rara en el seguimiento, aunque más frecuente en el grupo de ICP con BES (2,1% frente al 0,15%; p < 0,001). En el análisis con IVUS, no se detectó remodelado positivo en ningún grupo (cambio en el área de la membrana elástica externa con BES: −0,63 mm2; IC 95%: −1,44 a 0,39 frente a BMS −1,11 mm2; IC 95%: −2,27 a 0,04; p = 0,07).

Los autores concluyen que la ICP con BES y polímero biodegradable asocia menores tasas de MACE a 5 años frente a la ICP con stent convencional en pacientes con IAMCEST sometidos a angioplastia primaria. Además, a 13 meses, la evolución de la lesión tratada mediante análisis con técnicas de imagen intracoronaria fue favorable, independientemente del tipo de stent empleado.

Comentario

La continua innovación tecnológica inherente al desarrollo de nuevos stents lleva consigo la necesaria –y otras veces criticada– publicación de estudios clínicos que evalúen la eficacia y seguridad de estas plataformas.

El presente trabajo evaluó los resultados a 5 años de un ensayo clínico que aleatorizó a 1.157 pacientes con IAMCEST a angioplastia primaria con implante de stent convencional o stent recubierto de biolimus y con polímero biodegradable. En el panorama actual, donde el stent liberador de fármaco es la recomendación general (también para el IAMCEST), los hallazgos de este estudio resultados no hacen sino refrendar dicha directriz.

Los principales resultados del trabajo de Raber et al. son los siguientes:

  • La ICP primaria con stent recubierto de biolimus se asoció a una menor incidencia de MACE en comparación con la ICP primaria con stent convencional (8,6% frente al 14,9%), y esta fue principalmente debida a una menor incidencia de reinfarto sobre vaso diana (2,2% frente al 5%) y a menor incidencia de revascularización de la lesión diana (4,4% frente al 10,4%).
  • La tasa de trombosis de stent muy tardía no fue distinta entre grupos (incluso fue inferior en el grupo con stent recubierto).
  • El análisis por técnica de imagen intracoronaria (IVUS y OCT) objetivó un mayor crecimiento de la neoíntima en pacientes sometidos a ICP con stent convencional y una mayor área luminal en pacientes con ICP con stent recubierto (estadísticamente significativo). Además, el IVUS mostró una menor área de la membrana elástica externa en ambos grupos, excluyendo razonablemente la existencia de un remodelado positivo de las lesiones.

.@Doctorabellan: "La ICP con BES se asoció a menor incidencia de MACE que la ICP con stent convencional, y esta fue debida a menor incidencia de reinfarto sobre vaso diana y menor incidencia de revascularización de lesión diana #BlogSEC Tuitéalo  

A pesar de lo válidos y relevantes que son los hallazgos del trabajo, este no se libra de diversas limitaciones, entre las que destacan que actualmente ya se emplea en nuestros laboratorios de hemodinámica plataformas con un grosor de struts mucho menor (tenemos disponibles stents de hasta 40 µm de grosor, frente a las 120 µm del stent del estudio), o que se tratara de un diseño abierto para el operador. Por otro lado, el protocolo del estudio deja en el aire conceptos como la presumible importancia que también el polímero –además del fármaco– puede presentar. Y es que numerosos estudios han evidenciado que el tipo de polímero puede modificar tanto o más que el fármaco la respuesta de la pared vascular coronaria tras el intervencionismo, pudiendo amplificar el efecto trombogénico del stent y ocasionando una mayor inflamación local.

En definitiva, en esta carrera por la innovación tecnológica imparable, los autores de este trabajo nos presentan unos hallazgos tan válidos y valiosos como coherentes y esperados, que refuerzan el valor del stent recubierto –de biolimus– en pacientes con IAMCEST sometidos a angioplastia primaria.

"En el panorama actual, donde el stent recubierto de fármaco es la recomendación general en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP, estos resultados no hacen sino refrendar dicha recomendación", señala @Doctorabellan #BlogSEC Tuitéalo  

Referencia

Five-year clinical outcomes and intracoronary imaging findings of the COMFORTABLE AMI trial: randomized comparison of biodegradable polymer-based biolimus-eluting stents with bare-metal stents in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction

  • Räber L, Yamaji K, Kelbæk H, Engstrøm T, Baumbach A, Roffi M, von Birgelen C, Taniwaki M, Moschovitis A, Zaugg S, Ostojic M, Pedrazzini G, Karagiannis-Voules DA, Lüscher TF, Kornowski R, Tüller D, Vukcevic V, Heg D, Windecker S.
  • Eur Heart J. 2019 Jun 21;40(24):1909-1919. doi: 10.1093/eurheartj/ehz074.

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