La angiografía coronaria basada en inteligencia artificial totalmente automatizada (AI-QCA) desarrollada recientemente, proporciona un análisis cuantitativo en tiempo real, objetivo y reproducible de la angiografía coronaria sin requerir tiempo o esfuerzo adicional por parte del operador. El estudio FLASH tiene por objeto evaluar la eficacia de la intervención coronaria percutánea (ICP) asistida por AI-QCA (brazo experimental) en comparación con la ICP guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) (brazo control), en términos de resultados técnicos tras la ICP.
Este ensayo incluyó a 400 pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa sometidos a ICP en 13 centros participantes de Corea del Sur. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a ICP asistida por AI-QCA o guiada por OCT. El criterio de valoración primario fue el área mínima del stent (MSA) tras la ICP evaluada mediante OCT, con un margen de no inferioridad de 0,8 mm2.
Se incluyó a un total de 395 pacientes (199 en el grupo de AI-QCA y 196 en el grupo de OCT) en el análisis de la variable principal. El MSA tras la ICP fue de 6,3 ± 2,2 mm2 en el grupo de AI-QCA y de 6,2 ± 2,2 mm2 en el grupo de OCT (diferencia 0,16; intervalo de confianza del 95%: 0,59-0,28; p de no inferioridad <0,001). Otros criterios de valoración definidos por OCT, como la infraexpansión del stent (50,8% [101/199] frente al 54,6% [107/196]; p=0,48), disección (15,6% [31/199] frente al 12,8% [25/196; p=0,42) y enfermedad del segmento de referencia no tratada (15,1% [30/199] frente a 13,3% [26/196]; p=0,61), tampoco mostraron diferencias significativas. La única excepción fue el porcentaje de malaposición que fue significativamente mayor en el grupo de AI-QCA (13,6% [27/199] frente al 5,6% [11/196]; p=0,007). No hubo diferencias significativas en los eventos clínicos a 6 meses de seguimiento.
En conclusión, el estudio mostró no inferioridad de la ICP asistida por AI-QCA comparado con OCT en cuanto a endpoints medidos por OCT.
Comentario
La ICP guiada por imagen intracoronaria por OCT o IVUS ha mostrado mejorar los resultados tanto técnicos como clínicos en los últimos años, habiéndosele otorgado un grado de recomendación IA en las últimas guías de práctica clínica de la European Society of Cardiology de síndrome coronario crónico de 2024 para guiar lesiones complejas, en concreto enfermedad de tronco coronario, bifurcaciones o lesiones largas1. Esta recomendación refleja la adopción de la imagen intracoronaria como estándar para lesiones complejas en la mayoría de los centros donde se realizan este tipo de procedimientos. Este hecho ha llevado a que otras técnicas de cuantificación coronario menos precisas como el QCA queden en un segundo plano en la práctica clínica habitual. Además, el cálculo del QCA requiere de tiempo adicional, que en ocasiones puede ser laborioso, interrumpir el procedimiento por unos minutos o requerir de asistencia desde fuera de la sala.
El concepto detrás del estudio FLASH persigue utilizar la AI para automatizar y simplificar el cálculo del QCA, resolviendo así algunas de sus limitaciones. El estudio compara los resultados técnicos con la ICP guiada por OCT en un estudio de no inferioridad. Aunque el resultado final del estudio demuestre no inferioridad, hay una serie de limitaciones que deben ser comentadas para comprender su interpretabilidad práctica.
En cuanto al diseño, se trata de un estudio multicéntrico realizado en 13 centros en Corea del sur. Más allá de las limitaciones de haberse realizado en un solo país, es sabido que la amplia utilización de imagen intracoronaria en países asiáticos como Corea del sur puede ser una limitación de cara a la validez externa respecto a otros países o centros donde su uso es menos frecuente.
El margen de no inferioridad seleccionado ha supuesto un motivo de discusión. Se considera que, tras los resultados de estudios como el ILUMIEN-IV2, el margen de 0,8 mm2 puede ser demasiado amplio. No obstante, este margen se ha considerado “apropiado” en palabras de Akiko Maehara (Columbia University and Cardiovascular Research Foundation, Nueva York) en su comentario en la conferencia del TCTMD 2024 donde fue presentado, sobre todo a la vista del estrecho intervalo de confianza que mostraron los MSA de ambos grupos3.
La selección de pacientes también presenta algunos puntos que deben ser comentados. Si bien se incluyeron pacientes con todas las indicaciones (síndrome coronario crónico y agudo), se excluyeron pacientes con lesiones complejas (tronco coronario, oclusiones crónicas, lesiones de injerto vascular (bypass), lesiones que requirieran dos stents o cualquier lesión que pudiera presentar dificultad para realizar OCT como lesiones tortuosas o gravemente calcificadas). Esto queda reflejado, por ejemplo, en el escaso número de stents implantados (un stent implantado por lesión con [IQR: 1-1]). Por lo tanto, se puede inferir que la mayoría de las lesiones fueron simples, limitando también su validez en lesiones más complejas.
Respecto al resto de resultados, no se encontraron diferencias significativas en infraexpansión del stent, disección y enfermedad no tratada. No obstante, sí que hubo una diferencia significativa en la malaposición del stent. Este resultado no es sorprendente por parte de la comunidad ya que es de sobra conocida la excelente sensibilidad de la OCT para detectar malaposición de stent.
Un último punto que limita la interpretación de los resultados clínicos es que, tras la realización de la OCT de control posimplante de stent, se permitía la realización de las intervenciones que el operador considerara necesarias. De esta manera, este estudio, en términos de seguimiento clínico, solo puede interpretarse como AI-QCA frente a OCT preimplante; pues los operadores no estaban cegados al resultado del OCT final y eran libres de actuar según su consideración. De hecho, el 16,5% de los pacientes en el grupo AI-QCA recibieron un tratamiento adicional (dos recibieron un stent adicional debido a disección, mientras que en 31 pacientes se realizó una posdilatación para corregir infraexpansión o malaposición del stent). Naturalmente, esta recomendación perseguía la seguridad del paciente y la optimización del resultado técnico, pero limita la interpretación del estudio en el seguimiento clínico.
En un editorial acompañante al artículo, Mohamad Alkhouli (Mayo Clinic School of Medicine) comenta algunos de estos aspectos, y destaca que, a pesar de las limitaciones ya comentadas que presenta este ensayo, la tecnología MPXA-2000 system (Medipixel), que es la utilizada por este sistema de inteligencia artificial, tiene un futuro prometer. Siendo así, este ensayo clínico puede abrir las puertas a seguir explorando esta tecnología en futuros estudios, más potenciados para eventos clínicos y en lesiones coronarias de mayor complejidad4.
En el comentario realizado en el blog sobre la presentación del estudio en el TCTMD 2024 en Washington DC se presentan las palabras de Javier Escaned (Hospital Clínico San Carlos) sobre este ensayo clínico en su experiencia con el AI-QCA: “Simplifica enormemente la tarea de adquirir medidas precisas”; “la era de la ICP ‘a ojo’ parece estar llegando a su fin”; “(el AI-QCA) es más rápido y fácil que el QCA convencional, que parecía estar desapareciendo del mapa mental de los cardiólogos intervencionistas”; “Queda por comprobar cómo el AI-QCA funciona en lesiones más complejas, pero, de ninguna manera, sustituirá a la OCT”.
En conclusión, el AI-QCA se presenta como una tecnología prometedora cuyos resultados deben seguir explorándose en futuros ensayos. Una de las interpretaciones del estudio es que el AI-QCA puede ser una buena alternativa en aquellos centros en los que no se disponga de imagen intracoronaria en lesiones sencillas, teniendo, además, un coste menor que el IVUS u OCT. No obstante, existe consenso en que los resultados de este ensayo no permiten considerar el AI-QCA una tecnología que, a día de hoy, pueda sustituir la precisión y los resultados clínicos obtenidos por la imagen coronaria.
Referencia
- Yongcheol Kim, Hyuck-Jun Yoon, Jon Suh, Si-Hyuck Kang, Young-Hyo Lim, Duck Hyun Jang, Jae Hyoung Park, Eun-Seok Shin, Jang-Whan Bae, Jang Hoon Lee, Jun-Hyok Oh, Do-Yoon Kang, Jihoon Kweon, Min-Woo Jo, Sung-Cheol Yun, Duk-Woo Park, Young-Hak Kim, Seung-Jung Park, Hanbit Park, Jung-Min Ahn, the FLASH Trial Investigators.
- J Am Coll Cardiol Intv. null2024, 0 (0). https://doi.org/10.1016/j.jcin.2024.10.025
Bibliografía
- 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes | European Heart Journal | Oxford Academic [Internet]. [citado 6 de enero de 2025]. Disponible en: https://academic.oup.com/eurheartj/article/45/36/3415/7743115?login=false
- Ali ZA, Landmesser U, Maehara A, Matsumura M, Shlofmitz RA, Guagliumi G, et al. Optical Coherence Tomography–Guided versus Angiography-Guided PCI. New England Journal of Medicine. 18 de octubre de 2023;389(16):1466-76.
- TCTMD.com [Internet]. 2024 [citado 5 de enero de 2025]. Preprocedural AI-QCA Matches OCT-Guided PCI for Noncomplex Lesions. Disponible en: https://www.tctmd.com/news/preprocedural-ai-qca-matches-oct-guided-pci-noncomplex-lesions
- Alkhouli M, Chang SS. AI-Assisted PCI: Progress, Hurdles, and Future Pathways? JACC: Cardiovascular Interventions [Internet]. 30 de octubre de 2024 [citado 7 de enero de 2025]; Disponible en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1936879824012871
