El estudio CHAMPION-AF (Watchman Flx versus NOAC for Embolic Protection in the Management of Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation) es un ensayo clínico multicéntrico realizado en 16 países que comparó el cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda con anticoagulantes orales directos (ACOD) en pacientes con fibrilación auricular (FA) elegibles para anticoagulación a largo plazo.
El estudio incluyó a 3.000 pacientes con FA no valvular (edad media 71,7±7,5 años, CHA₂DS₂-VASc medio 3,5±1,3; HAS-BLED medio 1,3±0,8) aleatorizados 1:1 a cierre de orejuela frente a ACOD. A los 3 años, el cierre de orejuela demostró no inferioridad para el objetivo primario de eficacia (compuesto de muerte cardiovascular, ictus o embolia sistémica): 5,7% frente al 4,8% (hazard ratio [HR] 1,2; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0,8-2,6; p<0,001). El dispositivo fue superior para el objetivo primario de seguridad (sangrado no relacionado con el procedimiento): 10,9% frente al 19,0% (HR 0,55; IC 95%: 0,45-0.67; p<0,001).
Comentario
Los anticoagulantes orales constituyen el tratamiento establecido para la prevención del ictus tromboembólico en los pacientes con FA. El cierre percutáneo de la orejuela izquierda (la principal fuente de trombos en la FA) surgió hace dos décadas como alternativa a los anticoagulantes, habiéndose reservado esta terapia para los casos donde estos fármacos estaban contraindicados por antecedente y/o riesgo de sangrado grave (habitualmente en personas ancianas o con comorbilidades).
En los últimos años, y en paralelo con el incremento exponencial de los procedimientos de ablación de FA, estamos asistiendo a un cambio de paradigma en las indicaciones de cierre de orejuela, que se extiende como alternativa a los anticoagulantes a una amplia población de pacientes con un riesgo hemorrágico bajo. Esto es debido a que, más allá de producir sangrados, los anticoagulantes tienen otros inconvenientes: requieren mantener una adherencia terapéutica de por vida, limitan determinadas actividades físicas, obstaculizan la planificación de procedimientos quirúrgicos, presentan interacciones farmacológicas y tienen además un alto coste económico; todo lo cual conlleva un deterioro de la calidad de vida que, al menos para muchos pacientes, es mayor que el que producen los propios síntomas asociados a la arritmia.
La publicación de CHAMPION-AF, el ensayo clínico sobre cierre de orejuela con mayor número de participantes realizado hasta la fecha, es tremendamente oportuna en este escenario, ya que demuestra que la protección tromboembólica que proporciona el cierre de la orejuela es similar a la que ofrecen los anticoagulantes orales directos, reduciendo además la incidencia de eventos hemorrágicos. Los resultados de este estudio, lejos de ser sorprendentes, siguen la línea de los ya comunicados en el ensayo OPTION en 20241, donde se analizó la eficacia del cierre de orejuela tras la ablación de venas pulmonares en una población de pacientes “anticoagulables” que presentaban un riesgo trombótico y hemorrágico muy similar a la reclutada en el CHAMPION-AF. De hecho, casi el 50% de los pacientes del CHAMPION-AF se había realizado previamente una ablación de FA. Cabe destacar la elevada tasa de éxito de los procedimientos (implante con cierre eficaz en el 98,6% de los casos) fruto de la experiencia ya establecida con esta técnica.
El estudio no está exento de críticas y limitaciones, como el hecho de que el número de eventos tromboembólicos observado fue aproximadamente la mitad del esperado en el diseño del estudio (12%) y, en consecuencia, el margen absoluto de no-inferioridad preestablecido fue demasiado holgado. Esta tasa baja de eventos tromboembólicos (ya observada en el OPTION) puede explicarse por una eventual protección proporcionada por la ablación de FA tal y como apuntan los recientes ensayos clínicos ALONE-AF2 y OCEAN3, tras los que se cuestiona la necesidad de mantener la anticoagulación de forma crónica tras una ablación exitosa de FA. Los autores prometen una nueva publicación con el seguimiento a 5 años de los pacientes del ensayo, lo que resultará de máximo interés a la hora de evaluar hasta qué punto esta ausencia de diferencias en la tasa de eventos se mantiene a largo plazo en ambos brazos.
Otra crítica al diseño es la exclusión de los sangrados relacionados con el procedimiento de cierre de orejuela en el análisis primario de seguridad, si bien la baja incidencia de estos eventos (13 casos, 1%) hace improbable un impacto sustancial en las conclusiones del estudio, aunque hubieran sido incluidos.
Finalmente, el estudio se ha realizado con dispositivos de cierre de un único fabricante (que además fue el promotor del ensayo), por lo que sus resultados no pueden extrapolarse a dispositivos con otros diseños.
A pesar de las limitaciones mencionadas, el estudio CHAMPION-AF contribuye a posicionar favorablemente el cierre de orejuela como una alternativa válida a la anticoagulación crónica a una amplia población de pacientes con FA, lo que refuerza la tendencia actual de indicar esta terapia más allá del paciente donde no es posible usar los anticoagulantes.
Los ACOD sigue siendo la piedra angular en la prevención del ictus en la FA no valvular. No obstante, la evidencia actual respalda la necesidad de una toma de decisiones compartida, basada en ofrecer a nuestros pacientes una información clara y objetiva sobre riesgos y beneficios de ambas estrategias, adaptada a las características y preferencias de cada caso individual.
Referencia
Left atrial appendage closure or anticoagulation for atrial fibrillation
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Bibliografía
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