La terapia de resincronización cardiaca (TRC) ha demostrado de forma consistente su capacidad para inducir remodelado inverso del ventrículo izquierdo (VI), mejorar la capacidad funcional, y reducir ingresos y mortalidad en pacientes con insuficiencia cardiaca, FEVI reducida y QRS ancho¹. No obstante, una proporción no despreciable de pacientes elegibles (en torno a un 40%) no responde o no es candidato^2,3, destacando la dificultad de situar un electrodo en el seno coronario. El sistema WiSE CRT pretende resolver esa limitación mediante estimulación endocárdica del VI sin cables guiada por ultrasonidos, a través de un receptor y generador subcutáneos sincronizados con la estimulación ventricular derecha.

El estudio SOLVE-CRT es un ensayo clínico multicéntrico que combinó una fase aleatorizada inicial con una posterior fase de brazo único, debido a la pandemia de COVID-19. Se realizó en 36 centros hospitalarios de Australia, Europa y Estados Unidos, entre enero de 2018 y julio de 2022, con seguimiento al menos a 6 meses. En total, se reclutaron 108 pacientes en la primera etapa y 75 en la segunda, pertenecientes a tres perfiles: no respondedores a TRC convencional, previamente no tratados (implante de TRC convencional total o parcial, pero sin estimulación del VI por diferentes motivos) y alto riesgo de actualización a TRC (restricciones anatómicas, riesgo de infección o comorbilidades). El endpoint primario de seguridad fue la ausencia de complicaciones tipo I (del sistema y/o el procedimiento) y el endpoint primario de eficacia fue la reducción volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (VTSVI), en ambos casos, frente a un objetivo de rendimiento preestablecido.

Finalmente, se incluyeron 183 pacientes en el análisis de seguridad y, de entre ellos, 100 en el de eficacia (los previamente no tratados y los de alto riesgo de upgrade). La edad media fue de 68 años y el 77% eran varones. Los pacientes se encontraban en clase funcional NYHA II-III, y presentaban una cardiopatía de etiología isquémica o no isquémica en proporciones similares. El tratamiento médico de base era contemporáneo, aunque con escasa representación de iSGLT2 (3,3-6%) dado el periodo de reclutamiento.

El ensayo alcanzó ambos objetivos primarios, por lo que se interrumpió de forma temprana: el VTSVI medio se redujo un 16,4 % a 6 meses (IC 95 %: -21,0 % a -11,7 %, p=0,03); y el 80,9% de los pacientes permanecieron libres de complicaciones tipo I (p<0,001), destacando 12 eventos del sistema, 5 vasculares, 3 ictus y 7 perforaciones cardiacas que, si bien, ocurrieron sobre todo en fases tempranas. El procedimiento fue exitoso en el 95,5% de los casos; y, además, de forma secundaria, se observaron buenos resultados en porcentaje de estimulación biventricular y otros aspectos técnicos, y mejoría en duración del QRS, FEVI, clase funcional y calidad de vida.

En definitiva, los autores concluyeron que la estimulación endocárdica del VI sin cables es segura y se asocia con una reducción del VTSVI, siendo una potencial alternativa a la TRC convencional en pacientes con indicación en los que aquella no es eficaz o factible.

"El sistema WiSE CRT de estimulación endocárdica sin cables del VI es factible, muestra remodelado inverso y abre la puerta a la resincronización cardiaca en pacientes no candidatos a TRC convencional", indica @jalarreg97. #BlogSEC @jovenesSEC Comparte en

Comentario

El estudio SOLVE-CRT aborda una necesidad clínica real y todavía no completamente resuelta: cuál es el proceder adecuado en pacientes que cumplen criterios de TRC y no responden a la estimulación convencional, no son candidatos a un implante estándar o presentan un riesgo procedimental elevado. En ese escenario, la estimulación endocárdica sin cables del VI ofrece una solución conceptualmente atractiva, porque amplía las alternativas de implantación y, además, se apoya en una activación endocárdica, potencialmente más fisiológica que la epicárdica a través del seno coronario⁴. Aporta asimismo ventajas frente a abordajes planteados previamente como el electrodo epicárdico quirúrgico o transvenoso en VI: el implante no depende de la anatomía venosa coronaria; su endotelización eficiente disminuye el riesgo de trombosis y no implica la indicación de anticoagulación prolongada; y evita problemas como fractura de cables, obstrucción venosa, insuficiencia mitral inducida por el electrodo o endocarditis^5,6.

En este sentido, el estudio demuestra que esta estrategia es factible y segura, y que se asocia a remodelado ventricular inverso, con indicadores secundarios favorables en parámetros eléctricos, ecocardiográficos y clínicos, en una población seleccionada. Por ello, el interés genuino de SOLVE-CRT se entiende mejor si se sitúa dentro del panorama actual de la resincronización cardíaca. La TRC biventricular convive desde hace años con la estimulación fisiológica del sistema de conducción (CSP), en particular, la estimulación en el área de rama izquierda, con múltiples estudios comparativos publicados y en marcha, y evidencia todavía en construcción^7,8. La cuestión, pues, ya no es qué técnica es “mejor” en términos absolutos, sino qué paciente se beneficia más de cada una. En este marco teórico, el WiSE CRT no debe interpretarse como sustituto universal de la TRC convencional ni de la CSP, sino como una herramienta adicional para un nicho clínico bien concreto, todavía en definición: por ahora, según el SOLVE-CRT, no respondedores a TRC convencional, con anatomía no favorable o de alto riesgo para el procedimiento; y quizá en el futuro, a perfiles más personalizados en función del sustrato eléctrico y la cardiopatía subyacente. Su posible integración adicional con estrategias de estimulación fisiológica, incluida la posibilidad de situar el dispositivo en el área de rama izquierda, es especialmente sugerente y se encuentra en desarrollo⁹.

Por otro lado, la seguridad demostrada en el estudio exige prudencia. Aunque el ensayo cumplió el objetivo preespecificado, como se ha descrito, hubo eventos del sistema, complicaciones vasculares, ictus y perforaciones cardiacas. Asimismo, la técnica plantea dificultades propias que no deben minusvalorarse: se trata de un dispositivo y un procedimiento novedosos, depende de un haz acústico focalizado, requiere implantar el transmisor en un espacio intercostal sin interposición pulmonar, y añade batería y transmisor subcutáneos, con dos incisiones torácicas adicionales. Sin embargo, la propia evolución del estudio sugiere una curva de aprendizaje clara, con más complicaciones en fases tempranas y mejora posterior tras reforzar el entrenamiento, el uso sistemático de ecocardiografía y la posibilidad de acceso transeptal además de retroaórtico.

Finalmente, es preciso considerar las limitaciones metodológicas del ensayo. Inicialmente diseñado como un estudio aleatorizado y doble ciego, la pandemia obligó a modificar el protocolo, reducir el reclutamiento e incorporar una fase de brazo único. Además, el grupo de no respondedores quedó excluido del análisis de eficacia y el seguimiento, recortado a 6 meses, resulta insuficiente para extraer conclusiones firmes sobre eventos clínicos duros o para comparar de forma robusta esta estrategia con otras opciones de implantación. La evidencia posterior, basada sobre todo en estudios heterogéneos y de diseño observacional, confirma, en línea con lo ya descrito, una tasa de complicaciones no desdeñable, reflejo de la complejidad técnica del procedimiento y de su curva de aprendizaje, aunque también respalda resultados consistentes en parámetros electrocardiográficos y ecocardiográficos en pacientes seleccionados¹⁰.

En suma, SOLVE-CRT apoya que la estimulación endocárdica del VI sin cables reduce el VTSVI y puede ofrecer una alternativa válida cuando la TRC convencional no es posible. Su interés no reside solo en el resultado inmediato, sino en lo que sugiere para el futuro: una resincronización más personalizada, en la que probablemente convivan CRT convencional, CSP y soluciones leadless. Será necesario disponer de estudios comparativos directos para definir el papel de cada una de ellas.

Referencia

Leadless ultrasound-based cardiac resynchronization system in heart failure

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