El manejo de las oclusiones crónicas totales (OCT) es objeto de debate. Dos ensayos clínicos aleatorizados de intervencionismo coronario percutáneo (ICP) contra tratamiento médico (DECISION CTO y EuroCTO) no han demostrado beneficio de la revascularización en objetivos duros. Por tanto, en la práctica clínica habitual la revascularización percutánea de OCT se ofrece, generalmente, con el objetivo de aliviar la angina y mejorar la calidad de vida. Sin embargo, hasta la publicación de este ensayo no había evidencia sólida del efecto beneficioso real que tiene la revascularización de estas lesiones.
El estudio ORBITA-CTO es el primer ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo que evalúa el papel real de la ICP sobre oclusiones crónicas totales sintomáticas. Este ensayo busca dilucidar el beneficio intrínseco de la revascularización, y busca diferenciarlo del efecto placebo propio de los procedimientos intervencionistas mediante un brazo control simulado.
En este ensayo se aleatorizaron 50 pacientes con OCT de 1 vaso único a ICP frente a procedimiento simulado placebo. Los criterios de inclusión fueron muy estrictos. Se trata de vasos de 2,5 mm con score J-CTO ≤3, que presentan isquemia inducible y viabilidad, ausencia de enfermedad coronaria significativa y terapia antianginosa a dosis máximas toleradas antes de la aleatorización. Además, solo se incluyeron operadores expertos. El tratamiento antianginoso era titulado a dosis máximas toleradas y posteriormente interrumpido tras el procedimiento, con el objetivo de aislar el efecto intrínseco de la revascularización. Fueron asignados a ICP o a procedimiento placebo, simulado seguimiento ciego durante 24 semanas, con reintroducción de antianginosos a criterio del paciente y evaluación diaria de síntomas mediante la app ORBITA-CTO. Para mantener el ciego, a todos los pacientes se les realizó acceso bilateral, angiografía dual, sedación y aislamiento auditivo.
La edad mediana fue de 64 años, el 74% de los pacientes eran hombres, el 94% tenía una clase funcional II-III y la mayoría de las lesiones afectaban a la arteria coronaria derecha.
El objetivo primario fue una puntuación de sintomatología anginosa que incluía tres componentes: episodios de angina, medicación antianginosa y eventos cardiacos como síndrome coronario agudo o muerte.
El resultado fue que la ICP de OCT mejoró la puntuación de los síntomas de angina con una odds ratio de 4,38 (1,57 a 12,69). Probabilidad de beneficio, Pr(beneficio) = 99,6%. La ICP de OCT también condujo a 30,6 días adicionales libres de angina (CrI 11,1 a 50,7), Pr(beneficio) >99,9%. En cuanto a los componentes del endpoint primario, la frecuencia de la angina fue el factor determinante y fue sustancialmente menor. No hubo diferencias significativas en el uso de medicación antianginosa.
La ICP de OCT también mejoró otros parámetros de valoración de angina: CCS, frecuencia de angina, limitación física y cuestionarios específicos de calidad de vida relacionados con la angina.
Las complicaciones intrahospitalarias incluyeron 1 paciente en el grupo intervención que presentó pericarditis y uno en el grupo placebo que presentó un pseudoaneurisma tratado con inyección de trombina.
Comentario
En mi opinión, se trata de un magnífico ensayo. Responde a una pregunta que nos hacemos en nuestra práctica diaria, está perfectamente diseñado, utiliza un grupo control simulado con placebo y no está patrocinado por la industria.
El endpoint primario es un score de sintomatología anginosa que combina la gravedad de la angina (recordemos que estos pacientes estaban en clase II-III) con su tratamiento antianginoso. La ICP produjo una mejoría de la carga de angina con un odds ratio de casi 4,4 y una probabilidad de beneficio de más del 99,6%, lo que produjo 31 días sin angina más que placebo. Se trata de un efecto, al menos, moderado. Debemos tener en cuenta que hubo muchos pacientes en el grupo intervención que pasaron de CCS 2 y 3 a CCS 0. Me llama la atención que existió mejoría de la sintomatología anginosa en el grupo control, lo cual se debe probablemente al efecto placebo derivado del procedimiento simulado.
Por tanto, existe un efecto beneficioso claro de la ICP de OCT. Sin embargo, debemos recordar que se trata de pacientes altamente seleccionados. Del total de 418 evaluados, solo 83 fueron elegibles de los cuales se aleatorizaron 50. En primer lugar, se trata de OCT con J-score de 3 o menos, lo que quiere decir que se excluyeron lesiones muy complejas (que son las que tienen mayor tasa de complicaciones y menor tasa de éxito). Además, debían tener evidencia de isquemia y viabilidad; y ausencia de enfermedad coronaria obstructiva. Como sabemos, en la práctica clínica habitual es muy frecuente que exista enfermedad multivaso, que la evidencia de isquemia no sea siempre fácil de demostrar y que la viabilidad no sea una variable absolutamente dicotómica. Por último, se seleccionaron operadores expertos en OCT. Por tanto: pacientes muy seleccionados, OCT muy seleccionadas y operadores expertos.
Con respecto al diseño del estudio, se debe alabar la elección de un grupo control simulado que permita aislar el efecto intrínseco de la revascularización del efecto placebo del procedimiento. Como sabemos, los pacientes que reciben procedimientos intervencionistas presentan un alivio sintomático derivado del efecto placebo asociado. La elección de un grupo control simulado ayuda a enmascarar al máximo la intervención y aislar su verdadero efecto.
Quiero comentar un aspecto particular del estudio, y es la decisión de interrumpir el tratamiento antianginoso tras realizar el procedimiento. Este diseño contrasta con el del estudio ORBITA-1 (en pacientes con angina estable y enfermedad de un solo vaso, la intervención coronaria percutánea no mejoró significativamente el tiempo de ejercicio en comparación con un procedimiento placebo tras 6 semanas) en el cual se mantuvo el tratamiento antianginoso tras la aleatorización. El ORBITA-CTO demuestra que la ICP produce una reducción de la sintomatología que no corresponde al efecto placebo ni tampoco al tratamiento médico. Opino que sería interesante un nuevo estudio que evaluara el impacto de mantener diferentes tratamientos antianginosos tras la revascularización de este tipo de lesiones.
En conclusión, el estudio ORBITA-CTO permite que operadores expertos puedan ofrecer la revascularización percutánea de lesiones crónicas totales a pacientes seleccionados con lesiones aisladas no complejas.
Referencia
- Sarosh Khan, Uzma Sajjad, Samer Fawaz, Haroun Butt, Rupert Simpson, Abdalla Ibrahim, Craig Robertson, Paul Kelly, Shah R. Mohdnazri, Kare Tang, Christopher M. Cook, Ozan M. Demir, Peter O’Kane, James C. Spratt, Emmanouil S. Brilakis, Grigoris V. Karamasis, Matthew Shun-Shin, Rasha Al-Lamee, Thomas R. Keeble, and John R. Davies.
- JACC. null2026, 0 (0) .https://doi.org/10.1016/j.jacc.2026.03.027
