El estudio OPTIMAL, publicado recientemente ahead of print en NEJM en paralelo a la celebración del congreso ACC 2026, ha supuesto sin duda un elemento de sorpresa y controversia al cuestionar el beneficio esperado del uso rutinario de la ecografía intravascular (IVUS) en el intervencionismo coronario percutáneo (ICP) del tronco común izquierdo (TCI).

El OPTIMAL es un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto, que comparó, en pacientes con enfermedad de TCI no protegido, una estrategia de ICP guiada por IVUS con una basada en angiografía. El endpoint primario fue el compuesto de ictus, infarto de miocardio, revascularización o muerte por cualquier causa durante el seguimiento máximo del ensayo. Es necesario resaltar que se trata de un estudio europeo con importante participación española: Chema de la Torre colideraba el proyecto siendo autor principal del manuscrito, y entre los firmantes están Pablo Piñón (Coruña), Bruno García (Vall d’Hebron), Manolo Pan (Córdoba), Tamara García (Valdecilla) e Iñigo Lozano (Gijón), entre otros. Todo el crédito a nuestros compañeros por este importante estudio.

Se incluyeron 806 pacientes, 401 aleatorizados a la estrategia de ICP guiada por IVUS y 405 a guiada por angiografía. Con la excepción de una mayor prevalencia de insuficiencia cardiaca en el grupo IVUS (26% frente al 20%), el resto de las variables basales estaban bien ajustadas. En resumen, la edad media fue de 71 años, el 78% eran varones, un 35% de los pacientes tenían diabetes, y la FEVI mediana era del 51%. El 50% de los pacientes presentaban síndrome coronario crónico, y un 40% IAMSEST. Además de la estenosis angiográficamente significativa del TCI, el 58% de los pacientes tenían enfermedad de 3 vasos.

Desde el punto de vista del procedimiento, y de manera llamativa, no hubo diferencias significativas en el uso de pre y posdilatación, en el uso de balones no compliantes, de estrategias de POT (optimización proximal post-stent), pero tampoco en el número, tamaño y longitud de los stents implantados. Sí se evidenció un mayor uso de estrategias de modificación de calcio en la rama de ICP guiada por IVUS, tanto de balones de corte (14 frente al 9%), como de litotricia intracoronaria (12% frente al 5%).

Tras una mediana de seguimiento de 2,9 años, el objetivo primario ocurrió en 135 pacientes (33,7%) del grupo IVUS y en 125 pacientes (30,9%) del grupo angiografía (hazard ratio 1,11; intervalo de confianza del 95%: 0,87–1,42; p=0,40). La incidencia de muerte (15%), infarto de miocardio (10-11%) o revascularización (11-12%) fue similar en ambos grupos. Hubo un aumento numérico de los ictus en la rama de IVUS (3% frente al 1%), y la incidencia de trombosis del stent fue extremadamente baja en ambos grupos (<1%). Asimismo, los eventos de seguridad relacionados con el procedimiento (7% complicaciones peri-intervención) y los eventos globales de seguridad fueron similares entre los grupos.

Estos resultados fueron consistentes en los análisis de sensibilidad realizados en la población de intención de tratar modificada, en la población por protocolo y en la población según tratamiento recibido, así como tras el ajuste por el efecto del centro en el objetivo primario.

Como conclusión, los autores afirman que, en pacientes con enfermedad del tronco coronario izquierdo no protegido, la ICP guiada por IVUS no mostró beneficio adicional frente a la ICP guiada por angiografía en términos de ictus, infarto de miocardio, revascularización o muerte por cualquier causa tras una mediana de seguimiento de 2,9 años.

"En el estudio OPTIMAL, la angioplastia guiada por IVUS no redujo los eventos clínicos mayores frente a la guiada por angiografía en pacientes con enfermedad del tronco coronario izquierdo no protegido", explica @felipediezhoyo. #BlogSEC @jovenesSEC Comparte en

Comentario

Los resultados del estudio OPTIMAL son sin duda alguna muy interesantes y rompedores, al chocar frontalmente con la tendencia de los últimos años del intervencionismo coronario en el tronco, con las propias recomendaciones actuales de las GPC, y por qué no decirlo, con el propio sentido fisiopatológico de una ICP guiada por imagen, que permite caracterizar adecuadamente el vaso a tratar, su tamaño, su longitud, la presencia de calcio, y confirmar el resultado del stent, su expansión, aposición y la presencia de disecciones de borde con potencial impacto pronóstico.

En primer lugar, es importante resaltar que, aunque asumido en muchos laboratorios como práctica habitual rutinaria, se trata del primer ensayo clínico específico que valora el uso de imagen intracoronaria, específicamente IVUS, en el tronco coronario. Hasta la fecha la evidencia de mayor calidad provenía del estudio RENOVATE-COMPLEX, publicado en NEJM en 2023, en el que el uso de imagen (75% IVUS; 25% OCT) se asoció a una reducción del compuesto MACE en un 35%. Este estudio incluyó todo tipo de angioplastias complejas, de las que un 11% eran lesiones del TCI; sin embargo, al analizar este subgrupo de pacientes, el beneficio se amplificaba sustancialmente (HR de 0,30). Posteriormente hemos tenido información de 3 ensayos en distintos escenarios de complejidad de ICP, pero todos usando OCT en lugar de IVUS: el ILUMIEN IV, que no incluyó lesiones de TCI y que no se asoció con una reducción de eventos clínicos (sí de expansión del stent); el OCTOBER, dirigido a bifurcaciones (incluyó un 20% de lesiones de TCI bifurcado), que evidenció una reducción de eventos del 30% a 2 años; y el OCCUPI, con un 15% de lesiones del TCI y con una reducción de un 40% de eventos al año de seguimiento. De nuevo, el beneficio era más pronunciada en los pacientes con enfermedad de TCI. Si seguimos viajando hacia atrás en el tiempo, el estudio ULTIMATE, publicado en JACC en 2018 usando IVUS en all-comers (10% lesiones de TCI), también se asoció a una reducción de eventos clínicos del 50%. De manera clara, los metaanálisis que han integrado los resultados de estos estudios han demostrado una clara reducción de los eventos cardiovasculares al guiar la ICP por imagen intracoronaria, especialmente en los escenarios más complejos, como el TCI.

Entonces ¿qué ha pasado en el OPTIMAL? ¿Por qué sus resultados son a todas luces negativos y no demuestran (ni se intuye) un beneficio de la ICP guiada por IVUS en este escenario de alta complejidad donde uno esperaría que las diferencias hubiesen sido más favorables para una ICP de alta calidad? Sin duda es la pregunta que todos nos tenemos que plantear y que intentaremos desarrollar en los siguientes puntos:

1. La primera hipótesis sería que la ICP por imagen no aporta valora añadido a una ICP guiada por angiografía de rutina. Esta hipótesis, potencialmente real, choca con la abundante evidencia hasta la fecha, y sobre todo contra el propio sentido común de una angioplastia óptima: dejar un stent mejor debe tener un impacto.
2. La segunda teoría es que la ICP guiada por angiografía ya es suficientemente óptima y la imagen no aporta valor añadido cuando optimizas al máximo la primera. Y lo cierto es que los resultados angiográficos en el estudio fueron muy similares entre ambas estrategias. Esta hipótesis es muy interesante por dos razones. La primera es que la imagen no mejora por sí misma los resultados clínicos: no se pasa un IVUS y ya obtienes un 30% de reducción de MACE. La imagen hay que interpretarla y decidir cómo hacer una ICP en base a sus resultados, tanto pre-stent como post-stent. Esto está bastante demostrado en la literatura, con criterios validados de ICP óptima por IVUS con impacto pronóstico (que se siguieron bastante bien en este estudio). Y la segunda, y es una conclusión paradójica pero real como la vida misma, es que operadores expertos en ICP guiada por IVUS acaban replicando en buena medida las conclusiones derivadas de la experiencia del IVUS en sus ICP guiadas por angiografía. Por poner en contexto, Chema de la Torre publicó en el año 2014 en JACC Interv, junto con parte de la plana mayor de la hemodinámica española, los resultados de 4 registros españoles de ICP en TCI, demostrando el beneficio del uso de IVUS. Quiero decir que la mayoría de los operadores españoles con experiencia en ICP de TCI llevan usando IVUS durante 15 años o más. La idea, por tanto, no es que el IVUS no mejore los resultados de una ICP, sino que su uso durante 15 años puede haber integrado sus hallazgos y, en consecuencia, sus beneficios en la ICP guiada por angiografía.
3. En tercer lugar, a mi juicio un aspecto muy importante, es el sesgo de selección al incluir pacientes en ensayos clínicos, especialmente cuando una terapia, en este caso el IVUS, se considera previamente eficaz o incluso el gold standard. Resulta difícil incluir en un estudio aleatorizado a los pacientes con los troncos más graves y complejos, aquellos en los que se considera necesario el uso de IVUS por ser la práctica habitual desde hace años. Y esta realidad se vuelve aún más pronunciada cuando las propias GPC, al menos desde 2018, recomiendan la ICP guiada por IVUS en el TCI: IIa previamente y 1A desde 2024. En este sentido he intentado buscar datos en el artículo sobre la gravedad de los troncos incluidos en el OPTIMAL, y lo único que he encontrado (que puede haber perfectamente algo que se me haya pasado por alto) es que el área luminal mínima (MLA) media pre-stent era de 6,4 mm², con una DS amplia. Teniendo en cuenta que el punto de corte clásico de un TCI grave es 6 mm², y que incluso en población asiática se puede bajar a 4,5 mm², no es descartable que un porcentaje importante de los TCI incluidos no fuesen los más graves del laboratorio. Considero que poder disponer, en este tipo de estudios, del número de pacientes con criterios de selección que durante el periodo de inclusión no fueron aleatorizados ayudaría a poder identificar cuánto sesgo de selección hubo. A mi juicio, no es igual que un centro incluya 10 pacientes en el OPTIMAL habiendo tratado 200 TCI con IVUS en paralelo, a que haya incluido 10 pacientes de los 20 tratados con ICP guiada por imagen.
4. En cuarto lugar, cabe preguntarse si estos resultados son extrapolables a toda la imagen intracoronaria (OCT) o si son intrínsecos del IVUS. Clásicamente, por la capacidad de penetración del IVUS en vasos grandes y la necesidad de la OCT de purgar la sangre con contraste, el primero se ha considerado de elección en este escenario. Si embargo, no podemos descartar que la mayor resolución de la OCT pueda tener un impacto distinto en la guía de la ICP.
5. En quinto lugar, siempre tenemos que integrar los resultados de los estudios de intervencionismo con la mejora progresiva de los tratamientos médicos (antiagregantes, hipolipemiantes), intervencionistas (stents de última generación) y del control del riesgo CV global a través de programas de rehabilitación cardiaca, de alta eficacia clínica y que reducen siempre el impacto de medidas sobreañadidas en un escenario de reducción del riesgo. Aunque el OPTIMAL incluyó pacientes de alto riesgo isquémico con anatomías complejas (3 vasos; calcio, SYNTAX elevado etc.), el impacto de las mejorías del tratamiento médico optimizado es una realidad.
6. El hallazgo de un aumento del número de ictus en la rama de ICP guiada por IVUS a mi juicio es incidental y azaroso, sin una clara base fisiopatológica ni sustento en la evidencia previa de los miles de pacientes incluidos en ensayos clínicos.

Para concluir, los resultados del OPTIMAL tienen implicaciones potencialmente disruptivas, sobre todo a nivel de GPC. El OPTIMAL sugiere que en manos expertas la angiografía optimizada puede ser suficiente en pacientes sometidos a ICP de tronco, lo que podría conducir a una individualización más matizada del uso de IVUS y un downgrade en el nivel de recomendación de GPC, reservándolo para casos seleccionados (anatomía ambigua, subóptima expansión, complicaciones) en lugar de su aplicación sistemática y rutinaria.

.@felipediezhoyo: "En centros de alto volumen y con operadores expertos en el uso de IVUS, una estrategia angiográfica optimizada puede alcanzar resultados clínicos comparables a la guía sistemática con imagen intracoronaria en la ICP del tronco común". #BlogSEC @jovenesSEC Comparte en

En espera de nueva evidencia que pueda matizar o apoyar estas conclusiones, el mensaje final, en mi opinión, es que debemos persistir en la búsqueda de una ICP óptima como garantía de resultados: buscar el máximo tamaño y expansión de los stents, preparar adecuadamente la placa, optimizar finalmente el resultado (sobredilatación, técnica POT, etc.) e integrar el uso de técnicas complejas de doble stent cuando sea necesario (DKK, etc.). Paradójicamente, en manos expertas en imagen, esto puede conseguirse con angiografía, lo que no implica que este resultado se pueda también conseguir, y confirmar, con IVUS. Será, por tanto, responsabilidad del operador integrar toda esta información y decidir de forma individual la indicación y el beneficio potencial del IVUS. En mi caso particular, seguiré usando prácticamente de rutina el IVUS en la ICP del tronco, asegurando y buscando un resultado óptimo; básicamente porque todavía no soy Chema de la Torre.

Referencia

IVUS-guided versus angiography-guided PCI in unprotected left main coronary disease

• Luca Testa, Jose Maria De la Torre Hernandez, Giovanni Luigi De Maria, Daniel A. Jones, Pablo Pi.on‑Esteban, Gianluca Campo, Bruno Garcia del Blanco, Manuel Pan, Tamara Garcia‑Camarero, Gennaro Sardella, Peter O’Kane, John P. Greenwood, Flavio L. Ribichini, Irene Pescetelli, Alfonso Ielasi, I.igo Lozano, James Cockburn, Jacopo A. Oreglia, Azfar G. Zaman, Francesco Bedogni, Wietze Lindeboom, Jan G.P. Tijssen, Ernest Spitzer, and Adrian P. Banning, for the OPTIMAL Investigators
• N Engl J Med 2026 Mar 30 doi: 10.1056/NEJMoa2600440. Online ahead of print.