El ensayo CoreValve US Pivotal High Risk fue el primer ensayo aleatorizado que mostró superioridad a un año del reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) comparado con el reemplazo quirúrgico (SAVR) en pacientes de alto riesgo quirúrgico. Los autores de este estudio compararon los resultados de seguridad y durabilidad de TAVR y SAVR.
Los pacientes de alto riesgo quirúrgico fueron aleatorizados (1:1) a TAVR con bioprótesis autoexpandible o SVAR. Se aplicaron las definiciones VARC-1 (Valve Academic Research Consortium I). El deterioro valvular hemodinámicamente grave (SVD) se definió como un gradiente medio de 40 mmHg, un cambio en el gradiente de 20 mmHg o un insuficiencia aórtica grave de nueva aparición.
Un total de 797 pacientes fueron aleatorizados en 45 centros en los Estado Unidos de los cuales 750 fueron sometidos a intervención (TAVR = 391, SAVR = 359). La edad media total fue de 83 años y escala de la Society of Thoracic Surgeons (STS) de 7,4%. Las tasas de mortalidad a 5 años fueron de 55,3% para TAVR y 55,4% para SAVR. No se observaron diferencias de mortalidad entre subgrupos. Las tasas de ictus fueron de 12,3% para TAVR y 13,2% para SAVR. Los gradientes aórticos medios fueron de 7,1 ± 3,6 mmHg para TAVR y 10,9 ± 5,7 mmHg para SAVR. No se observaron trombosis valvulares clínicamente significativas. La proporción de pacientes libres de deterioro estructural valvular fue del 99,2% para TAVR y 98,3% para SAVR (p = 0,32), y de pacientes libres de reintervención valvular del 97% para TAVR y 98,9% para SAVR (p = 0,04). Se implantó marcapasos permanente en el 33,0% de las TAVR y en el 19,8% de las SAVR a 5 años.
Este estudio muestra resultados similares de supervivencia a medio plazo tras un ictus en pacientes de alto riesgo sometidos a TAVR o SAVR. El SVD y la reintervención valvular fueron infrecuentes.
Comentario
El reemplazo valvular aórtico transcatéter supone una alternativa viable y segura al quirúrgico en pacientes de alto riesgo, incluso en ocasiones la única alternativa, presentando unos resultados clínicos a corto plazo (1-3 años) similares, incluso en algunos estudios superiores durante el primer año.
En el estudio pivotal de la prótesis autoexpandible CoreValve se observó, al primer año, mejores tasas de mortalidad con TAVR pero estas diferencias no se mantuvieron estadísticamente significativas a los 3 años.
En este artículo se informa de los resultados a 5 años de este ensayo pivotal, analizando la mortalidad, eventos clínicos como ictus y alteraciones estructurales de la prótesis (estenosis e insuficiencia).
Como resultados más destacables reseñar los siguientes:
- No se detectaron diferencias en la mortalidad a 5 años (TAVR 55,3% frente a SAVR 55,4%, p = 0,50).
- Las tasas de ictus fueron similares entre ambas técnicas (17,5% frente a 21,0%, p = 0,13).
- No se detectó ninguna trombosis valvular en ninguno de los dos grupos.
- La degeneración grave de la prótesis fue poco frecuente en ambos grupos (TAVR = 0,8%, SAVR = 1,7%), así como la reintervención (TAVR = 3%, SAVR = 1,1%).
- El implante de marcapasos fue más frecuente en el TAVR (33,0% frente a 19,8%).
Los datos de este estudio son especialmente valiosos por lo que puedan contribuir a la expansión de las técnicas percutáneas de reemplazo valvular aórtico en pacientes de menor riesgo quirúrgico, ya que los pacientes de bajo riesgo presentan una mayor esperanza de vida y por tanto serán potenciales portadores de la prótesis durante más años, siendo más propensos a sufrir complicaciones derivadas del deterioro valvular. En este sentido, se describen unas bajas tasas de deterioro valvular grave, como se ha expuesto anteriormente, pero son llamativas las cifras de deterioro moderado siendo del 22,6% para SAVR frente al 9,8% para TAVR. Un deterioro (tanto estenosis como insuficiencia) moderado a 5 años ha de hacernos estar en alerta por el alto riesgo de progresión a grave. Estas complicaciones ya son conocidas por la experiencia a muy largo plazo de las prótesis biológicas quirúrgicas y, siendo optimista, parece que existe un mejor perfil estructural de deterioro en los implantes percutáneos.
La mortalidad en estos pacientes es elevada (edad media de 83 años en el implante y alto riesgo quirúrgico con comorbilidades) pero parece, según los datos aportados, que no existen diferencias significativas. Llama la atención cómo las curvas en el gráfico de Kaplan-Meier se separan a favor de TAVR, desde el inicio del estudio y parece que vuelven a converger a partir de los 4 años. Esta convergencia, de la que se obtienen resultados similares de mortalidad, parece responder más a factores metodológicos (escaso porcentaje de conocimiento del estado vital a 5 años, bajo poder estadístico para detectar diferencias a 5 años) que a algún factor inadvertido que aumente la mortalidad en TAVR a partir de los 4 años, más aún teniendo en cuenta los resultados de degeneración valvular ya comentados.
Aunque este estudio presenta datos interesantes, el seguimiento a medio-largo plazo no es el más útil en pacientes ancianos, que en muchos casos ya han superado su esperanza de vida y que por tanto la mayoría no sobrevivirían el periodo de seguimiento, incluso en ausencia de enfermedad.
La igualdad o incluso superioridad de TAVR frente a SAVR en pacientes de alto riesgo quirúrgico parece tener una evidencia robusta. El presente inmediato es el de los pacientes de riesgo intermedio y, más cerca de lo que pensamos, el de riesgo bajo. En función de estos resultados, y tal y como concluye el editorial que acompaña al artículo, quizá deberíamos cambiar la forma de calcular el riesgo de los pacientes y en vez de estimar el riesgo quirúrgico, deberemos de estimar el riesgo de intervención percutánea.
Referencia
- Thomas G. Gleason, Michael J. Reardon, Jeffrey J. Popma, G. Michael Deeb, Steven J. Yakubov, Joon S. Lee, Neal S. Kleiman, Stan Chetcuti, James B. Hermiller, John Heiser, William Merhi, George L. Zorn, Peter Tadros, Newell Robinson, George Petrossian, G. Chad Hughes, J. Kevin Harrison, John V. Conte, Mubashir Mumtaz, Jae K. Oh, Jian Huang, David H. Adams.
- Journal of the American College of Cardiology Dec 2018, 72 (22) 2687-2696; DOI: 10.1016/j.jacc.2018.08.2146.
