El reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVI) como tratamiento de la estenosis aórtica grave sintomática ha ido expandiendo sus indicaciones conforme los ensayos clínicos comparativos frente a cirugía presentaban resultados favorables en pacientes inoperables, de alto y moderado riesgo quirúrgico1,2. Por su parte, el ensayo Evolut Low Risk analizó el papel del TAVI con una prótesis autoexpandible y supraanular (Medtronic CoreValve y sus iteraciones posteriores Evolut R o Evolut PRO) frente a cirugía en pacientes con bajo riesgo quirúrgico.
Se incluyeron un total de 1.468 pacientes, que fueron aleatorizados a TAVI o cirugía y analizados mediante un modelo de no-inferioridad. En el año 2019 se publicaron los resultados iniciales del estudio, que mostraron la no-inferioridad del TAVI frente a la cirugía en el objetivo primario compuesto de muerte o ictus incapacitante a los 2 años de seguimiento (5,3% frente al 6,7%)3.
Recientemente se han presentado en el congreso del American College of Cardiology (ACC) del 2025 en Chicago los resultados a 5 años de seguimiento de los pacientes del estudio4. En lo que respecta a las características basales de los pacientes incluidos, la edad media fue de 74 años (con un rango de edad de 51 a 88 años), siendo un 35% mujeres. La evaluación del riesgo quirúrgico mediante el Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality (STS-PROM) tuvo una media de 1,9% en ambos grupos.
En el seguimiento a 5 años, no hubo diferencias significativas en el objetivo primario de mortalidad por todas las causas o ictus incapacitante (15,5% frente al 16,4%, p=0,47). Tampoco se encontraron diferencias en los componentes del objetivo primario (mortalidad por todas las causas 13,5% frente al 14,9%, p=0,39; ictus incapacitante 3,6% frente al 4,0%; p=0,57), ni en el análisis de la mortalidad de causa cardiovascular (7,2% frente al 9,3%; p=0,15) y no cardiovascular (6,8% frente al 6,2%; p=0,73). Ambas técnicas se asociaron a una mejoría sostenida en parámetros de calidad de vida evaluados según el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Además, la necesidad de reintervención fue baja y similar en ambas técnicas (3,3% frente al 2,5%; p=0,44).
Comentario
Los resultados del seguimiento a 5 años del ensayo Evolut Low Risk confirman la eficacia y seguridad del TAVI frente a cirugía en pacientes con bajo riesgo quirúrgico, sin observarse diferencias significativas en cuanto a supervivencia, ictus o necesidad de reintervención en este seguimiento a medio plazo.
En lo que respecta a otros eventos clínicos, el TAVI se asoció a un riesgo incrementado de necesidad de implante de marcapasos (27,0% frente al 11,3%; p<0,001), mientras que la cirugía se asoció a un mayor riesgo de desarrollo de fibrilación auricular (16,3% frente al 41,2%; p<0,001).
En este seguimiento a 5 años, se observó una tendencia a un mayor riesgo de infarto de miocardio (IM) en el grupo TAVI (6,0% frente al 3,6%; p=0,06), que podría explicarse por diferencias en el manejo de la enfermedad coronaria concomitante y la isquemia miocárdica entre los dos grupos, aunque el material suplementario ofrecido solo permite evaluar el manejo de los pacientes con IM en ambos grupos.
En lo que respecta al desempeño hemodinámico evaluado por ecocardiografía, el TAVI se sigue mostrando superior a la cirugía, con menores gradientes medios transaórticos y una mayor área del orificio efectivo. Por el contrario, el porcentaje de pacientes con regurgitación paravalvular (RPV) ≥ leve fue superior en el grupo TAVI (14,7% frente al 0,5%; p<0,001). En este aspecto, los autores no encontraron diferencias en mortalidad a 5 años entre pacientes con RPV leve a los 30 días posimplante frente a aquellos pacientes sin RPV o con RPV trivial post-TAVI (14,1% frente al 13,0%; p=0,67), lo que resulta información muy útil para estimar la implicación pronóstica de grados leves de RPV. La incidencia de endocarditis (1,4% frente al 2,5%; p=0,12) y trombosis protésica (0,9% frente al 0,6%; p=0,63) fue baja y similar en ambos grupos. La principal causa de reintervención tras TAVI fue la presencia de regurgitación valvular (ya fuera RPV o transvalvular).
Entre las limitaciones a la hora de interpretar los resultados de este trabajo, debemos tener en cuenta que no se trata de un estudio de pacientes jóvenes con estenosis aórtica grave, pues debemos tener en cuenta que solo un 5,8% de los pacientes del grupo TAVI eran menores de 65 años. Además, los resultados del Evolut Low Risk no son aplicables a subgrupos de pacientes excluidos o no adecuadamente representados, como los pacientes con válvula aórtica bicúspide, insuficiencia aórtica pura o accesos alternativos al transfemoral.
Los resultados principales del Evolut Low Risk vienen a refrendar los datos publicados en el año 2023 del seguimiento a 5 años del ensayo PARTNER 3, en los que el TAVI balón expandible SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences) no mostró diferencias frente a la cirugía en el objetivo primario compuesto de muerte, ictus o rehospitalización a 5 años5.
Desde la templanza y sensatez que debe orientar todas las decisiones médicas, parece prudente esperar a los resultados finales del seguimiento a 10 años de ambos estudios (Evolut Low Risk y PARTNER 3) para poder realizar una recomendación definitiva en el manejo de pacientes con estenosis aórtica grave sintomática y bajo riesgo quirúrgico.
Referencia
- Forrest JK, Yakubov SJ, Deeb GM, Gada H, Mumtaz MA, Ramlawi B, Bajwa T, Crouch J, Merhi W, Wai Sang SL, Kleiman NS, Petrossian G, Robinson NB, Sorajja P, Iskander A, Berthoumieu P, Tchétché D, Feindel C, Horlick EM, Saito S, Oh JK, Jung Y, Reardon MJ
- J Am Coll Cardiol. 2025 Apr 22;85(15):1523-1532.
Bibliografía
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- Van Mieghem NM, Deeb GM, Søndergaard L, et al. Self-expanding Transcatheter vs Surgical Aortic Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients: 5-Year Outcomes of the SURTAVI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022;7:1000-1008.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, et al. Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019;380:1706-1715.
- Forrest JK, Yakubov SJ, Deeb GM, et al. 5-Year Outcomes After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients With Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2025;85:1523-1532.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients at Five Years. N Engl J Med. 2023;389:1949-1960.
