El ensayo PARTNER 3 comparó el reemplazo valvular transcatéter (TAVI) con la válvula SAPIEN 3 frente a cirugía con bioprótesis convencional en pacientes con estenosis aórtica grave y bajo riesgo quirúrgico.
Los dos objetivos primarios evaluados a 7 años fueron, primero, un compuesto no jerárquico de muerte, ictus o rehospitalización relacionada con el procedimiento, la válvula o por insuficiencia cardiaca, y segundo, un compuesto jerárquico evaluado mediante análisis win ratio que incluyó muerte, ictus incapacitante, ictus no incapacitante y número de días de hospitalización por causas relacionadas.
La incidencia del primer objetivo primario fue 34,6% para TAVI frente a 37,2% para cirugía, con una diferencia de 2,6 puntos porcentuales (hazard ratio 0,87, intervalo de confianza del 95%: 0,70-1,08). El win ratio del segundo objetivo primario fue 1,04 (intervalo de confianza del 95%: 0,84-1,30). La mortalidad total fue de 19,5% en el grupo TAVI y 16,8% en cirugía. El ictus ocurrió en 8,5% frente al 8,1%, respectivamente, y la rehospitalización en 20,6% frente al 23,5%.
La tasa acumulada de fallo estructural de la válvula bioprotésica fue comparable, 6,9% para TAVI y 7,3% para cirugía. El gradiente medio transvalvular a los 7 años fue de 13,1 mmHg en TAVI y 12,1 mmHg en cirugía. La regurgitación paravalvular moderada o mayor fue más frecuente en TAVI, pero sin asociación con mayor mortalidad.
Comentario
Este análisis a 7 años del ensayo PARTNER 3 aporta evidencia clave sobre la seguridad clínica y la durabilidad estructural del reemplazo valvular transcatéter en pacientes jóvenes y de bajo riesgo. A diferencia del beneficio precoz observado con el TAVI en los primeros años, los eventos se distribuyeron de forma más homogénea a lo largo del seguimiento, sin diferencias estadísticamente significativas en los objetivos primarios compuestos. El hallazgo más relevante es la equivalencia en durabilidad protésica, con tasas similares de reintervención valvular y deterioro estructural entre grupos, lo que refuerza la indicación de TAVI en pacientes seleccionados de menor edad.
No obstante, se observó una mayor incidencia acumulada de infarto de miocardio espontáneo y de trombosis valvular clínica en el grupo TAVI, mientras que la fibrilación auricular de novo fue significativamente más frecuente tras cirugía. La tasa de implante de marcapasos fue también más elevada en TAVI, lo cual puede tener implicaciones a largo plazo en pacientes jóvenes.
Este trabajo respalda el reciente descenso del umbral de edad para considerar TAVI reflejado en las guías ESC/EACTS 2025, pero pone de manifiesto la necesidad de seguimiento estructurado a largo plazo y de una decisión terapéutica individualizada. El informe a 10 años del ensayo aportará información crucial sobre la durabilidad definitiva de la prótesis y el perfil de eventos en esta población.
Referencia
Transcatheter or surgical aortic-valve replacement in low-risk patients at 7 years
- Leon MB, Mack MJ, Pibarot P, et al.
- N Engl J Med. 2025; DOI: 10.1056/NEJMoa2509766
